Геердин 20 мг таблетки №14 Mepro Pharmaceuticals (Индия)

Геердин (Geerdin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: рабепразол;

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

• рабепразола натрия 10 мг или 20 мг;

другие составляющие:

• для дозы 10 мг: магния оксид легкий, маннит (Е 421), гипромелоза, тальк, натрия кроскармелоза, Sancel pH 102, магния стеарат, этилцеллюлоза, метилен хлорид, пропиленгликоль, гипромелозы фталат, диэтил00 , железа оксид/желтый оксид (Е 172);
• для дозы 20 мг: магния оксид легкий, маннит (Е 421), гипромелоза, тальк, натрия кроскармелоза, Sancel pH 102, магния стеарат, этилцеллюлоза, метилен хлорид, пропиленгликоль, гипромелозы фталат, диэтил00 , оксид железа/красный оксид (E 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

• доза 10 мг: светло-желтые (коричневатые), круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки;
• доза 20 мг: красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы протонной помпы. Код ATX A02B C04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолом, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ-азы на секретор. , или протонный насос). Эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты независимо от раздражителя.

Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и таким образом реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активность. После приема внутрь 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект угнетения базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составил 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия по подавлению секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема одной таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Воздействие на концентрацию гастрина в сыворотке. Концентрация гастрина в сыворотке крови в течение первых недель терапии может увеличиваться, но она возвращается к начальным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Остальные эффекты. На сегодняшний день нет данных относительно системных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизона, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюка. лютеинизирующего гормона (LH), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не оказывает отрицательного влияния на уровне в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Геердин – таблетка рабепразола натрия, покрытая кишечнорастворимой оболочкой.

Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковая концентрация рабепразола в плазме крови достигается через 3,5 ч после приема дозы 20 мг. Пиковая концентрация в плазме крови (Сmах) и AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%, в основном из-за метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не повышается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет в соответствии с оценками 283±98 мл/мин.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол метаболизируется натрия изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови рабепразол не индуцирует и не угнетает CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы в отношении ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5).

После приема 20 мг меченого 14С-рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче не обнаруживали. Приблизительно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); оставшаяся часть дозы была обнаружена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина <5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия было очень похоже у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Смах для таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 у здоровых добровольцев, 0,95 у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличилось вдвое и наблюдалось 2-3 разовое увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме Сmах – до 1,2. Период полувыведения рабепразола натрия у пациентов с поражением печени составлял 12,3 часа по сравнению с 2,1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов был схож по терапевтическим показателям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно в два раза больше, Сmах увеличивалась на 60%, а Т1/2 увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия.

Полиморфизм CYP2C19. При назначении в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола натрия в сутки у пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19, уровни AUC (площадь под кривой) и Т1/2 (время полувыведения) были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Сmах увеличивалась только на 40%.

Хромогранин А. В период применения антисекреторных препаратов концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Хромогранин А (CgA) также повышается в связи со снижением желудочной кислотности. Увеличение уровня CgA может помешать исследованию на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать ложных результатов, за 5-14 дней до измерения CgA лечение рабепразолом необходимо прекратить.

Показания

• Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;
• активная доброкачественная язва желудка;
• эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
• длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);
• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания Геердина

Гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или любому другому компоненту препарата.

Период беременности или кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Система CYP-450

Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP-450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP-450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия приводит к сильному и длительному снижению продуцирования желудочной кислоты. Таким образом рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, применяющим указанные препараты вместе с Геердином, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды

Во время клинических исследований пациенты одновременно с рабепразолом натрия принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия рабепразола натрия с антацидами, такими как алюминия или гидроксид магния.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. «Особенности применения»).

Метотрексат

Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровыми добровольцами не оказывало клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что еда с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными.

циклоспорин

Исследования in vitro показали, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Таблица 1

Лекарственные средства, противопоказанные для одновременного применения с Геердином
Лекарственный препарат	Признаки взаимодействия	Механизм и факторы риска
Атозонавира сульфат	Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться.	Благодаря своему антисекреторному действию Геердин повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови.

Таблица 2

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью
Лекарственный препарат	Признаки взаимодействия	Механизм и факторы риска
Дигоксин Метилдигоксин	Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться	Благодаря своему антисекреторному действию Геердин может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина.
Итраконазол Гефитиниб	Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может снизиться	Благодаря своему антисекреторному действию Геердин способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба.
Антациды, содержащие гидроксид алюминия/ магния гидроксид	Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами.

Особенности применения препарата

Гиперчувствительность.

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам. Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентами пожилого возраста

Рабепразол натрия метаболизируется только в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать и соблюдать рекомендации по дозировке и длительности лечения.

Общие рекомендации

Симптоматическое улучшение лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением Геердина следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно лечащихся более одного года), следует регулярно обследовать.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Геердина нельзя разжевывать или дробить, а нужно глотать целиком.

Геердин не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Изменения со стороны крови.

Есть постмаркетинговые сообщения о патологических конфигурациях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период. В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Нарушение функции печени.

В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разности частоты побочных эффектов при приеме рабепразола натрия по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении Геердина на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению рабепразола натрия пациентам этой группы.

Во время лечения Геердином рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тесты.

Одновременное применение атазанавира и геердина не рекомендуется (см. Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Риск желудочно-кишечных инфекций.

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол натрия, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. раздел Фармакодинамика).

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и длительное время (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия.

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 месяцев, в большинстве случаев – в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и вентрикулярная аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном лечении или при одновременном применении ингибиторов протонной помпы с таким препаратом, как дигоксин или препаратами, приводящими к гипомагниемии (например с диуретиками), следует мониторировать уровень магния в крови до начала и периодически в течение лечения.

Одновременное применение с метотрексатом

Опубликованные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или метаболитов в сыворотке крови, что может привести к зависимости от метотрексата токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Воздействие на поглощение витамина В12

Рабепразол натрия, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка

Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подлежащих солнечному воздействию, сопровождающихся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу – рассмотреть вопрос о прекращении лечения Геердином. Подострая кожная красная волчанка после предварительного лечения ингибитором протонной помпы может увеличивать риск возникновения подострой каждой красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы.

Воздействие на результаты лабораторных тестов

Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованию нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать ложных результатов, по крайней мере, за 5 дней до измерения CgA (см. раздел «Фармакокинетика») лечение рабепразолом необходимо прекратить. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после начального определения, исследование следует провести повторно через 14 дней после прекращения применения рабепразола.

Функция щитовидной железы

Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы при лечении Геердином.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными при приеме ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 нед после окончания лечения такими препаратами.

Лечение рабепразолом неэрозивной рефлюксной болезни.

Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, имеющим повторяющиеся рефлюкс-симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около 2 раз в неделю). Применение рабепразола может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например, рак желудка или кишечника) и другие заболевания желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных болезней перед назначением рабепразола.

При назначении рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 нед применения препарата. Если симптомы не исчезли, существует вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен использовать другой метод лечения.

Эрадикация Helicobacter pylori

Если рабепразол назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, указанные в инструкции по медицинскому применению других лекарственных средств, применяемых с целью эрадикации.

Поддерживающая терапия рабепразолом при рефлюкс-эзофагите.

В качестве поддерживающей терапии при рефлюкс-эзофагите рабепразол можно назначать только пациентам с рецидивами болезни. Не следует назначать рабепразол тем, кто не нуждается в поддерживающей терапии. Рекомендуется прекратить лечение при условии улучшения состояния здоровья с помощью диеты, ограничения употребления алкоголя, а также при отсутствии обострений в течение длительного времени. Тщательное обследование, а именно периодическая эндоскопия, показано при поддерживающей терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Нет данных по безопасности применения рабепразола в период беременности.

Исследование репродуктивной функции на животных не выявило доказательств нарушения фертильности или причинения вреда плоду, связанных с применением рабепразола натрия, однако у крыс наблюдалось незначительное плацентарное проникновение. Применение Геердина в период беременности противопоказано.

Кормление грудью

Рабепразол натрия проникает в грудное молоко крыс. Неизвестно, проникает ли рабепразол в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились.

Геердин не следует назначать женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и свойственный ему профиль побочных реакций, можно считать, что Геердин не должен отрицательно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости, расстройств зрения рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Геердин

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления нужно принимать геердин дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит через 6 недель, но некоторым пациентам следует принимать Геердин дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная рефлюксная гастроэзофагеальная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы Геердина 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до тяжелой степени: пациентам без эзофагита Геердин назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь с помощью режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза – 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг/сут в случае клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг/сут. При необходимости применения 120 мг/сут дозу следует разделить на два приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Некоторые больные с синдромом Золлингера Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует использовать соответствующие комбинации Геердина с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

Геердин 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, таблетки Геердин следует принимать утром до еды. Хотя ни прием первой половины дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения более благоприятен для лечения. Таблетки Геердин нельзя разжевывать или дробить, их следует глотать целиком.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушением функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы Геердина. Информацию о применении Геердина для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. в разделе «Особенности применения».

Дети

Рабепразол натрия не рекомендуется назначать детям, поскольку на сегодняшний день нет достаточного опыта его применения пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Никаких клинических симптомов, связанных с передозировкой, не выявлено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразола натрия 1 раз в день при лечении синдрома Золлингера-Эллинсона. Специфический антидот для рабепразола натрия неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции Геердина

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головные боли, диарея, абдоминальные боли, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном незначительными, умеренными и быстро миновали.

Инфекции и инвазии:

• инфекции.

Со стороны системы крови:

• анемия,
• эозинофилы,
• эритроцитопения,
• лимфопения,
• нейтропения,
• лейкопения,
• тромбоцитопения и лейкоцитоз

Со стороны иммунной системы:

• гиперчувствительность (включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию, диспноэ, эритему и острые системные аллергические реакции, обычно исчезающие после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма:

• анорексия,
• гипонатриемия,
• гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики:

• бессонница,
• нервозность,
• депрессия,
• спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

• головная боль,
• сонливость,
• головокружение,
• слабость в конечностях,
• онемение конечностей,
• гипестезия,
• снижение силы сжатия кисти,
• нарушение речи,
• дезориентация,
• делирий,
• кома.

Со стороны органов зрения:

• расстройства зрения,
• увеличение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• периферические отеки,
• артериальная гипертензия,
• пальпитация.

Со стороны дыхательной системы:

• кашель,
• фарингит,
• ринит,
• бронхит,
• синусит,
• глосит.

Со стороны пищеварительного тракта:

• диарея,
• рвота,
• тошнота,
• абдоминальная боль,
• запор,
• метеоризм,
• ощущение переполнения и тяжести в желудке,
• кандидоз,
• диспепсия,
• сухость во рту,
• отрыжка,
• гастрит,
• стоматит,
• нарушение ощущения вкуса,
• войти,
• эзофагит,
• хейлит,
• изжога,
• геморрой.

Со стороны гепатобилиарной системы:

• гепатит,
• желтуха,
• печеночная энцефалопатия (в редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• сыпь,
• эритема, включая буллезные реакции и реакции гиперчувствительности/острые системные аллергические реакции, обычно исчезающие после прекращения лечения,
• зуд,
• потливость,
• мультиформная эритема,
• токсический эпидермальный некролиз,
• синдром Стивенса-Джонсона,
• буллезные реакции,
• подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы:

• неспецифическая боль,
• боль в спине,
• миалгия,
• судороги ног,
• артралгия,
• перелом шейки бедра,
• запястья или позвоночника (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

• инфекции мочевыводящих путей,
• интерстициальный нефрит

Со стороны репродуктивной системы:

• гинекомастия,
• усиление эрекции.

Общие нарушения:

• астения,
• гриппоподобный синдром,
• недомогание,
• боль в груди,
• озноб,
• пирексия,
• жажда,
• алопеция,
• увеличение массы тела.

Лабораторные исследования:

• увеличение уровня печеночных ферментов (аланинтрансаминазы, аспартатрансаминазы),
• лактатдегидрогеназа,
• гамма-глутамилтрансферазы,
• щелочной фосфатазы,
• общего билирубина,
• протеинурия,
• увеличение уровня общего холестерина,
• триглицеридов,
• азота мочевины,
• повышение уровня тироксинсвязывающего глобулина,
• креатининфосфокиназы,
• мочевой кислоты,
• глюкозы мочи,
• гипераммониемия.

Следует соблюдать осторожность при назначении лечения рабепразолом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение:

• шок и анафилактические реакции;
• панцитопения,
• лейкопения,
• агранулоцитоз,
• гемолитическая анемия;
• фульминантная форма гепатита,
• нарушение функции печени,
• желтуха;
• интерстициальная пневмония;
• токсический эпидермальный некролиз,
• синдром Стивенса-Джонсона,
• мультиформная эритема;
• острая почечная недостаточность,
• интерстициальный нефрит;
• гипонатриемия; рабдомиолиз.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы:

• нарушение зрения;
• ангионевротический отек,
• бронхиальный спазм;
• спутанность сознания.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.