Иммуноглобулин-биолик раствор для инъекций 1,5 мл ампулы №10 Биолек ЗАО (Украина, Харьков)

Иммуноглобулин-биолик инструкция по применению

Состав

иммуноглобулин человека нормальный;

1,5 мл (1 доза) препарата содержит:

• иммуноглобулин человека нормальный (в перечислении на содержание белка) – 150 мг;

другие составляющие: натрия хлорид – 14 мг, глицин – 30 мг, вода для инъекций – до 1,5 мл.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или желтоватую жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человека нормальные, для экстраваскулярного применения.

Код ATX J06B А01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат увеличивает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Действующей основой препарата являются иммуноглобулины – антитела разной специфичности, концентрация которых в крови при введении иммуноглобулина достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания

• Профилактика инфекций: гепатит А, корь.
• Препарат рекомендуется также для лечения гипо- и агамаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением.

Противопоказания Иммуноглобулина-Биолик

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови в анамнезе.
• Тяжелая тромбоцитопения и другие расстройства гемостаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Введение иммуноглобулина снижает активность живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (в течение 1,5-3 месяцев). После введения Иммуноглобулина-Биолик прививку живыми ослабленными вирусными вакцинами осуществлять не ранее чем через 3 месяца. Для кори этот период может занять до 1 года, поэтому необходимо проверить антительный статус к иммунизации.

Если интервал между прививками против кори, эпидемического паротита, краснухи и введением иммуноглобулина с лечебно-профилактической целью менее 14 дней, прививки против этих инфекций следует повторить.

Прививки против других инфекций могут быть осуществлены в любые сроки до или после введения Иммуноглобулина-Биолик.

Особенности применения препарата

Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или тяжелыми аллергическими заболеваниями в анамнезе, в день введения препарата и последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты.

Пациентам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефритом), Иммуноглобулин-Биолик следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Пациентам, принявшим препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

Комнаты, где вводят Иммуноглобулин-Биолик, должны быть снабжены средствами противошоковой терапии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не изучали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы Иммуноглобулин-биолик

Вводить внутримышечно.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Для профилактики гепатита А: взрослым назначать однократно в дозе 3 мл.

В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.

При контакте с больными смешанными инфекциями: взрослым назначать препарат в дозе 3 мл.

Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях: взрослым вводить в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня.

Дети.

Для профилактики гепатита А: детям в возрасте 1-6 лет назначать 0,75 мл; 7-10 лет – 1,5 мл; в возрасте от 10 лет – 3 мл. В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Для профилактики кори: детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью и не были привиты против этой инфекции, назначать однократно не позднее 6 суток после контакта с больным. Доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта, составляет 1,5 мл или 3 мл.

При контакте с больными смешанными инфекциями: детям назначать препарат в дозе 3 мл.

Для лечения гипо- и агамаглобулинемии у детей препарат применять в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Последующие введения препарата проводить по показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях препарат вводить детям в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня.

Дети.

Применять детям по показаниям (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции Иммуноглобулина-Биолик

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдаются очень редко и зависят от индивидуальных особенностей организма. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• озноб,
• горячка,
• умеренная боль в пояснице;
• местные боли и чувствительность в месте введения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• рвота,
• тошнота.

Со стороны иммунной системы:

• аллергические реакции,
• анафилактический шок,
• даже у пациентов, у которых не наблюдалось случаев гиперчувствительности при предварительном введении.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:

• артралгия.

Со стороны нервной системы:

• головная боль.

Со стороны сосудов:

• снижение артериального давления,
• внезапное снижение АД.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1,5 мл (1 доза) или 3 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.