Дицетел 50 мг таблетки №20

Дицетел (dicetel) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: пінаверію бромід;

• 1 таблетка містить пінаверію броміду 50 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат;

оболонка: кислота стеаринова, основний бутильований метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

жовтувато-оранжевого кольору таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з маркуванням „50” з одного боку.

Фармако-терапевтична група

Препарати, які застосовують у разі функціональних шлунково-кишкових розладів. Код АТХ A03A X04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пінаверію бромід – це спазмолітичний засіб, який діє селективно на шлунково-кишковий тракт. Як кальцієвий антагоніст він інгібує проникнення кальцію в клітини гладкої мускулатури кишечнику. У тварин пінаверій безпосередньо або опосередковано зменшує ефекти стимуляції чутливих аферентних нервових волокон. Препарат не має виражених антихолінергічних ефектів. Він також не впливає на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому пінаверію бромід швидко абсорбується, максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 1 годину. Препарат активно метаболізується та виводиться через печінку. Період напіввиведення становить 1,5 години. Абсолютна біодоступність форми для перорального застосування дуже низька
(< 1 %). Головний шлях виведення – з калом.

Зв’язування пінаверію броміду з білками плазми крові високе (95–97 %).

Клінічні характеристики.

Показання

• Симптоматичне лікування болю, тимчасових кишкових розладів і кишкового дискомфорту, пов’язаних iз функціональними порушеннями кишечнику.
• Симптоматичне лікування болю при дисфункції жовчовивідних шляхів.
• Підготовка до рентгенологічного дослідження кишечнику з використанням барію.

Протипоказання Дицетелу

• Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У клінічних дослідженнях було підтверджено відсутність будь-якої взаємодії між пінаверію бромідом та препаратами наперстянки, пероральними антидіабетичними засобами, інсуліном, пероральними антикоагулянтами (наприклад, аценокумарол [антивітамін К]) та гепарином.

Одночасне застосування холінолітичного препарату може посилювати спазмолітичну дію. Впливу на лабораторні тести з визначення рівнів препаратів не спостерігалось.

Особливості застосування препарату

Через ризик ураження стравоходу необхідно ретельно дотримуватися інструкції щодо застосування препарату. Пацієнтам з уже існуючими ураженнями стравоходу та/або з грижею стравохідного отвору діафрагми слід звернути особливу увагу на правильне застосування препарату.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає належних даних про застосування пінаверію броміду вагітним жінкам. Даних досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Дицетел не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Більше того, необхідно враховувати наявність броміду в препараті. Застосування пінаверію броміду наприкінці вагітності може вплинути на нервову систему новонародженої дитини (гіпотонія, седативний ефект).

Інформація щодо екскреції лікарського засобу Дицетел у грудне молоко людини або тварин недостатня. Фізико-хімічні та наявні фармакодинамічні і токсикологічні дані вказують на можливість екскреції препарату Дицетел у грудне молоко, і ризик для дитини, яку годують грудним молоком, неможливо виключити. Дицетел не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися.

Можуть спостерігатися небажані реакції на лікарські засоби, зокрема сонливість (див. розділ «Побічні реакції»). При такому стані здатність реагувати може зменшитися.

Спосіб застосування та дози Дицетел

Дорослі

• Рекомендована доза становить 1 таблетку 3 рази на день або 2 таблетки 2 рази на день.

У разі необхідності цю дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази на день.

• У ході підготовки до рентгенологічного обстеження кишечнику з використанням барію доза препарату становить по 2 таблетки 2 рази на день протягом 3 днів перед обстеженням.

Таблетки необхідно ковтати не розжовуючи і не розсмоктуючи, запиваючи склянкою води, під час їди, щоб уникнути контакту пінаверію зі слизовою оболонкою стравоходу (ризик ураження стравоходу, див. розділ «Побічні реакції»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям недостатньо встановлені, а досвід застосування обмежений. Тому лікарський засіб не рекомендується для застосування дітям.

Передозування

Передозування препарату може спричиняти реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, здуття живота і діарея. Специфічний антидот невідомий, рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції Дицетелу

На підставі зведених даних 46 досліджень проведених за участю пацієнтів, у яких було зареєстровано 3755 пацієнтів, які приймали пінаверію бромід, описано побічні реакції, які класифікуються нижче відповідно до частоти та класів систем органів згідно з MedDRA. Частота визначається як дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000 ) або дуже рідко (<1/10000).

Шлунково-кишкові розлади:

• часто – біль у животі * ^#, запор ^#, сухість у роті ^#, диспепсія, нудота;
• нечасто – діарея, блювання

Загальні розлади та реакції у місці введення: нечасто – астенія.

Порушення з боку нервової системи:

• часто – головний біль;
• нечасто – сонливість.

* комбінація визначених термінів: «біль у животі», «біль у нижній частині живота» і «біль у верхній частині живота».

# Розлади з боку шлунково-кишкового тракту головним чином пов’язані з основним захворюванням. Повідомлялося про подібну або меншу частоту виникнення болю у животі, запору та сухості у роті при застосуванні препарату у порівнянні з плацебо.

Під час постмаркетингового застосування спонтанно повідомлялося про вказані нижче побічні реакції. Точну частоту виникнення побічних реакцій з наявних даних оцінити неможливо (частота невідома).

З боку шлунково-кишкового тракту

• Спостерігалися такі порушення, як абдомінальний біль, діарея, нудота, блювання та дисфагія. Ураження стравоходу можливе у випадку, коли препарат застосовується без дотримання відповідних рекомендацій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

З боку шкіри і підшкірної клітковини

• Спостерігалися шкірні реакції, наприклад висипання, свербіж, кропив’янка та еритема.

З боку імунної системи

Гіперчутливість.

• Були спонтанні повідомлення про реакції системної гіперчутливості, що включає підшкірну клітковину та інші системи органів організму, такі як ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.
• Незначні небажані явища були зареєстровані та зазначені як легкі та середні. Це були переважно незначні порушення травлення, які могли бути пов'язані із захворюваннями, такі як запор (0,4%), печія (0,3%), здуття (0,3%).

Для інших систем: головний біль (0,3%), сонливість (0,2%), запаморочення (0,2%).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Для захисту від світла блістер слід тримати в картонній коробці. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

По 20 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом