Джардінс 10 мг таблетки №30 Boehringer Ingelheim (Німеччина)

Показання

Джардінс — препарат з діючою речовиною емпагліфлозин, що призначається для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, а також симптоматичної хронічної серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду у пацієнтів дорослого віку.

У людей із діабетом препарат застосовується:

• як монотерапія, якщо метформін не переноситься, а дієта та фізична активність не дають належного контролю глікемії;

• у складі комбінованої терапії разом з іншими цукрознижувальними засобами;

• для покращення глікемічного контролю;

• з метою зниження ризику серцево-судинних ускладнень і смерті.

Клінічні дослідження підтвердили, що Джардінс суттєво знижує ризик серцево-судинної смертності та госпіталізацій через серцеву недостатність у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та наявними серцево-судинними захворюваннями. Крім того, препарат має позитивний вплив на функцію нирок, зменшуючи ймовірність розвитку нефропатії.

Протипоказання та застереження

Джардінс не рекомендується застосовувати при підвищеній чутливості до емпагліфлозину або допоміжних компонентів.

Препарат не призначений для лікування цукрового діабету 1 типу, оскільки це може підвищити ризик розвитку кетоацидозу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Перед початком прийому Джардінсу обов’язково повідомте лікаря про всі препарати, які ви вживаєте — рецептурні, безрецептурні, вітаміни чи дієтичні добавки.

Основні важливі взаємодії:

• діуретики — емпагліфлозин може підсилювати їхній ефект, що підвищує ризик зневоднення та зниження артеріального тиску;

• інсулін та препарати, що стимулюють його секрецію (наприклад, сульфонілсечовина) — спільне застосування може збільшити ймовірність гіпоглікемії, тому може знадобитися корекція дози;

• індуктори ферментів УГТ, такі як рифампіцин чи фенітоїн — їхнє одночасне використання не рекомендується через можливе зниження ефективності Джардінсу.

Дослідження показали, що емпагліфлозин не впливає на фармакокінетику таких препаратів, як Метформін, Глімепірид, Піоглітазон, Ситагліптин, Лінагліптин, Варфарин, Верапаміл, Раміприл, Симвастатин, Торасемід, Гідрохлортіазид, Дигоксин і пероральні контрацептиви. Аналогічно, Джардінс не чинить клінічно значущого впливу на дію цих ліків.

Особливі вказівки

Пацієнтам, які приймають Джардінс, слід бути уважними до можливих симптомів кетоацидозу — нудоти, блювоти, болю в животі та незвичайної втоми. У разі їх появи необхідно терміново звернутися до лікаря та припинити прийом препарату, якщо діагностовано кетоацидоз.

Перед початком лікування та періодично під час терапії рекомендовано контролювати функцію нирок.

З обережністю призначати пацієнтам, у яких різке зниження артеріального тиску може бути небезпечним, зокрема людям із серцево-судинними захворюваннями, тим, хто приймає антигіпертензивні засоби, а також пацієнтам віком понад 75 років. При зневодненні (наприклад, через шлунково-кишкові захворювання) лікування слід тимчасово припинити.

При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів може знадобитися тимчасове припинення застосування препарату.

Повідомлялося про випадки ураження печінки під час лікування, хоча прямий причинний зв’язок не підтверджений.

Підвищення гематокриту є типовою реакцією на емпагліфлозин. Тест на глюкозу в сечі буде позитивним.

Препарат містить лактозу, тому не рекомендований пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями — непереносимістю галактози, лактозною недостатністю або мальабсорбцією глюкозо-галактози.

Через відсутність даних щодо безпеки застосування під час вагітності та грудного вигодовування, у ці періоди слід утриматися від використання препарату.

Вплив на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами мінімальний, однак слід враховувати ризик гіпоглікемії при одночасному застосуванні з сульфонілсечовиною або інсуліном.

Застосування у вагітних та у період лактації
Безпека емпагліфлозину у вагітних не досліджена, тому препарат не рекомендується у цей період.
Немає точної інформації про проникнення препарату у грудне молоко, тому його не слід застосовувати при лактації.

Репродуктивна функція
Вплив препарату на фертильність не вивчався.

Вплив на швидкість реакції
Джардінс незначною мірою впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами, але пацієнтів необхідно попереджати про можливість гіпоглікемії при поєднанні з сульфонілсечовиною та/або інсуліном.

Спосіб застосування та дози 

Дозування

Цукровий діабет 2 типу
Рекомендована початкова доза — 10 мг емпагліфлозину один раз на добу як монотерапія або у комбінації з іншими препаратами для лікування діабету. Якщо препарат добре переноситься, пацієнти мають рШКФ ≥ 60 мл/хв/1,73 м² і потребують більш жорсткого контролю глікемії, дозу можна збільшити до 25 мг на добу. Максимальна добова доза — 25 мг.

Серцева недостатність
Рекомендована доза — 10 мг емпагліфлозину один раз на добу.

Загальні рекомендації
При комбінуванні з сульфонілсечовиною або інсуліном варто розглянути можливість зниження їх дозування для зменшення ризику гіпоглікемії. Якщо пропущено прийом дози, слід прийняти препарат якомога швидше, але не подвоювати дозу в один день.

Особливі групи пацієнтів

1. Ниркова недостатність. Глікемічна ефективність залежить від функції нирок. Для пацієнтів з рШКФ або кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв корекція дози не потрібна. При лікуванні серцевої недостатності емпагліфлозин застосовують до рШКФ 20 мл/хв/1,73 м² або кліренса 20 мл/хв. Препарат не рекомендований при термінальній стадії ниркової недостатності або на діалізі.

2. Печінкова недостатність. Корекція дози не потрібна. Проте через обмежений досвід застосування при тяжкій печінковій недостатності препарат не рекомендується таким пацієнтам.

3. Пацієнти літнього віку. Корекція дози за віком не потрібна. У пацієнтів старше 75 років слід враховувати підвищений ризик дегідратації. Застосування у пацієнтів старше 85 років не рекомендоване через обмежений досвід.

Спосіб застосування
Таблетки приймають із їжею або без, запиваючи достатньою кількістю води, не розжовуючи.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей до 18 років не встановлені, тому його не призначають цій віковій групі.

Побічні ефекти

Найпоширенішою побічною реакцією при застосуванні емпагліфлозину у комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною є гіпоглікемія.

Реакції класифіковано за системно-органним принципом відповідно до MedDRA, а також за частотою їх виникнення: дуже часті (більше 1 з 10), часті (від 1 з 100 до 1 з 10), нечасті (від 1 з 1000 до 1 з 100), поодинокі (від 1 з 10 000 до 1 з 1000), рідкісні (менше 1 з 10 000) і ті, частоту яких неможливо оцінити на основі наявних даних:

• інфекції та інвазії: до дуже частих побічних реакцій належать вагінальний кандидоз, вульвовагініт, баланіт та інші інфекції статевих органів, також часто спостерігаються інфекції сечовивідних шляхів;

• порушення обміну речовин і системи травлення: гіпоглікемія є частою побічною реакцією, особливо при одночасному застосуванні препарату з інсуліном або похідними сульфонілсечовини, можливе виникнення спраги, а також до реакцій з невідомою частотою належить діабетичний кетоацидоз;

• розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто може виникати загальний свербіж, висип або кропив’янка, поодинокі випадки ангіоедеми також описані у постмаркетингових спостереженнях;

• розлади з боку судин: зменшення об’єму міжклітинної рідини спостерігалося нечасто;

• розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто повідомлялося про підвищене виділення сечі та дизурію;

• дані лабораторних досліджень: можливе збільшення рівня ліпідів у сироватці крові (реакція з невідомою частотою), підвищення концентрації креатиніну в крові або зниження швидкості клубочкової фільтрації (часто), а також збільшення гематокриту (нечасто).