Кальцію глюконат 10 % ампули 10 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ–ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Несумісність
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження

     (CALCIum GLUCONAte-DARNITSA (StabiliZED)

Склад:

діюча речовина: calcium gluconate;

1 мл розчину містить кальцію глюконату 85 мг кальцію левулінату 10 мг;

допоміжні речовини: кальцію сахарат кислота хлористоводнева розведена вода для ін’єкцій.

1 мл препарату містить 9 706 мг сумарного кальцію (Ca²⁺) що в перерахунку на теоретичний вміст кальцію глюконату еквівалентно 100 мг/мл.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати кальцію. Код АТС А12А А03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Недостатність функції паращитовидних залоз; підвищене виведення кальцію з організму (зокрема при тривалому зневодненні); як допоміжний засіб при алергічних захворюваннях (сироваткова хвороба кропив’янка ангіоневротичний набряк) та алергічних ускладненнях медикаментозної терапії; для зменшення проникності судин при патологічних процесах будь-якого генезу (ексудативна фаза запального процесу геморагічний васкуліт променева хвороба); паренхіматозний гепатит; токсичні ураження печінки; нефрит; еклампсія; гіперкаліємія; гіперкаліємічна форма пароксизмальної міоплегії; шкірні захворювання (свербіж шкіри екзема псоріаз); як кровоспинний засіб; як антидот при отруєннях солями магнію щавлевою кислотою або її розчинними солями розчинними солями фтористої кислоти.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату; схильність до тромбозів; гіперкальціємія; тяжка гіперкальціурія; виражений атеросклероз; підвищене згортання крові; тяжка ниркова недостатність; саркоїдоз; одночасне застосування із серцевими глікозидами цефтриаксоном. 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Ампулу з розчином перед введенням підігрівають до температури тіла. Розчин вводять повільно протягом 2-3 хвилин.

Дорослим та дітям віком від 14 років вводять по 5-10 мл „Кальцію глюконату–Дарниця (стабілізованого)” щоденно або через 1-2 доби залежно від перебігу захворювання та стану пацієнта.

Дітям тільки внутрішньовенно залежно від віку 10 % розчин глюконату кальцію вводять у таких дозах: віком до 6 місяців – 0 1-1 мл 6-12 місяців – 1-1 5 мл 1-3 роки – 1 5-2 мл         4-6 років – 2-2 5 мл 7-14 років – 3-5 мл.

Для введення розчину у кількості менше 1 мл разову дозу препарату доводять до відповідного об’єму (об’єм шприца) 0 9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози.

Побічні реакції.

При швидкому введенні можливі нудота блювання пітливість відчуття тяжкості у голові синкопальний стан загальна слабкість артеріальна гіпотензія вазомоторний колапс іноді летальний. Іноді можливі діарея брадикардія відчуття жару у ротовій порожнині а згодом – в усьому тілі котрі швидко минають самостійно; кальцифікація м’яких тканин унаслідок екстравазації розчину кальцію. Внутрішньом’язові ін’єкції солей кальцію можуть викликати місцеве подразнення.

Дуже рідко можливі алергічні та анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку.

Передозування.

Симптоми: можливий розвиток гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію нудоту блювання запори абдомінальний біль м’язову слабкість полідипсію поліурію психічні розлади нефрокальциноз нефролітіаз у тяжких випадках – серцеві аритмії та кому.

Лікування: при незначному передозуванні (концентрація кальцію у сироватці крові –            2 6-2 9 ммоль/л) введення припиняють і відміняють інші кальційвмісні лікарські засоби. При тяжкому передозуванні (концентрація кальцію в сироватці крові – більше                        2 9 ммоль/л) парентерально вводять кальцитонін у дозі 5-10 МО/кг маси тіла на добу (розводячи його у 500 мл 0 9 % розчину натрію хлориду) внутрішньовенно краплинно протягом 6 годин. Можливе внутрішньовенне струминне повільне введення 2-4 рази на добу. Застосовують нетіазидні діуретики; проводять контроль концентрації калію і магнію у сироватці при необхідності – вводять препарати калію і магнію; проводять контроль функції серцево-судинної системи вводять бета-адреноблокатори для профілактики аритмій. У разі необхідності проводять гемодіаліз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе з урахуванням співвідношення користь для матері/ ризик для плода (дитини).

Діти.

Дітям віком до 14 років внутрішньом’язово вводити препарат не рекомендується через можливість розвитку некрозу.

Особливості застосування.

Солі кальцію слід застосовувати з обережністю  пацієнтам з порушеннями функції нирок   із захворюваннями серця.

При застосуванні пацієнтам які одержують серцеві глікозиди та/або діуретики а також при тривалому лікуванні (особливо у дітей) слід контролювати концентрацію кальцію та креатиніну в крові. У випадку підвищення їх концентрації слід зменшити дозу препарату або тимчасово припинити його застосування.

З обережністю і при регулярному контролі рівня екскреції кальцію із сечею призначають  пацієнтам з помірною гіперкальціурією яка перевищує 300 мг/добу (7 5 ммоль/добу) не різко вираженими порушеннями функції нирок сечокам’яною хворобою в анамнезі. При необхідності слід зменшити дозу препарату або відмінити його. Хворим зі схильністю до утворення конкрементів у сечовивідних шляхах під час лікування рекомендується збільшити об’єм споживаної рідини.

Перед наповненням шприца розчином кальцію глюконату необхідно переконатися що в ньому відсутні залишки спирту етилового тому що внаслідок взаємодії із спиртом кальцію глюконат випадає в осад.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При взаємодії етилового спирту з кальцію глюконатом останній випадає в осад.

Не рекомендується призначати разом з іншими препаратами кальцію.

Внутрішньовенне введення кальцію глюконату до та після прийому верапамілу зменшує його гіпотензивну дію але не впливає на його антиаритмічний ефект.

Комбінація з тіазидними діуретиками може спричинити розвиток гіперкальціємії.

При одночасному застосуванні з хінідином можливе сповільнення внутрішньошлуночкової провідності та підвищення токсичності хінідину.

Під час лікування серцевими глікозидами парентеральне застосування кальцію глюконату не рекомендується через посилення кардіотоксичної дії.

Кальцію глюконат усуває пригнічення нервово-м’язової передачі спричинене застосуванням антибіотиків ряду аміноглікозидів.

При одночасному застосуванні з фенігідином препарати кальцію зменшують його ефективність.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кальцію глюконат (стабілізований) – засіб що регулює метаболічні процеси поповнює дефіцит кальцію в організмі; чинить гемостатичну протиалергічну дію та знижує проникність капілярів.

Іони кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів скороченні гладких і поперечносмугастих м'язів функціонуванні міокарда згортанні крові; вони необхідні для формування кісткової тканини функціонування інших систем та органів. Концентрація іонів кальцію в крові зменшується при багатьох патологічних процесах; виражена гіпокальціємія сприяє виникненню тетанії. Крім усунення гіпокальціємії сполуки кальцію зменшують проникність судин чинять протиалергічну протизапальну гемостатичну дію.

Фармакокінетика.

Після парентерального введення препарат рівномірно розподіляється в усіх тканинах і органах. У плазмi крові кальцій знаходиться в іонізованому стані. Проходить через плацентарний бар’єр виділяється в грудне молоко. Виводиться з організму в основному нирками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Несумісність.

Фармацевтично не сумісний з етиловим спиртом карбонатами саліцилатами сульфатами тартратами.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Упаковка.

По 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул  у контурній чарунковій упаковці по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул  у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження.

Україна 02093 м. Київ вул. Бориспільська 13.