Для поліпшення роботи сайту ми використовуємо файли cookie. Продовжуючи переглядати сайт, ви погоджуєтеся з цим.
Таргоцид порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій 200 мг ампули 3,2 мл №1
0,00 ₴
Щоб отримати знижку на замовлення 5%, додайте до вашого кошику товар із списку
Sanofi-Aventis (Франція)


Арт.
93859
У список
Таргоцид порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій 200 мг ампули 3,2 мл №1 Sanofi-Aventis (Франція)
Sanofi-Aventis (Франція)
Залишилися питання?
Ми раді допомогти
Характеристики товара
Виробник | Sanofi-Aventis (Франція) |
---|---|
Форма товару | Ампули |
Бренд | Таргоцид |
Умови відпуску | за рецептом |
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

Перевірено: Громадська Яна

Перевірено: Кортунова Юлія
Оновлено: 22.01.2025
Перевірено
Інструкція
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Таргоцид
(Targocid®)
- Загальна характеристика
- Міжнародна назва
- Основні фізикохімічні властивості
- Склад
- Форма випуску
- Фармакотерапевтична група
- Показання для застосування
- Спосіб застосування та дози
- Побічна дія
- Протипоказання
- Передозування
- Особливості застосування
- Взаємодія з іншими лікарськими засобами
- Умови та термін зберігання
- Умови відпуску
- Упаковка
- Власник торгової ліцензії
- Адреса
- Виробник
- Адреса
Загальна характеристика:
міжнародна назва: тейкопланін;
основні фізико-хімічні властивості: пориста майже білого кольору (кольору слонової кістки) гомогенна маса;
склад: 1 флакон містить тейкопланіну 200 мг або 400 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид;
розчинник – вода для ін`єкцій.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій.
Фармакотерапевтична група. Глікопептидні антибіотики. Код АТС J01Х А02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тейкопланін є глікопептидним антибіотиком системної дії продуктом ферментації Acinoplanes teichomyceticus який має бактерицидну активність проти аеробних та анаеробних грампозитивних бактерій. Тейкопланін інгібує ріст чутливих мікроорганізмів за рахунок втручання в біосинтез мембран клітин у місцях відмінних від місць дії бета-лактамних антибіотиків.
Тести in vitro підтверджують що тейкопланін є активним проти наступних чутливих грампозитивних аеробів: Bacillus Enterococci Listeria Rhodococcus Staphylococcus aureus Staphylococcus non- aureus Streptococcus Streptococcus pneumoniae та анаеробів: Clostridium Eubacterium Peptostreptococcus Propionibacterium acnes.
До стійких до тейкопланіну мікроорганізмів належать грампозитивні аероби такі як Actinomyces Erysipelothrix Hetherofermentative Lactobacillus Leuconostoc Nocardia asteroides Рediococcus а також грамнегативні аероби такі як коки бацили та інші мікроорганізми: хламідії мікобактерії мікоплазми рикетсії трепонеми.
Тейкопланін не виявляє перехресної резистентності з іншими класами антибіотиків.
Бактерицидний синергізм спостерігався in vitro з аміноглікозидами проти Enterococci та Staphylococci. Комбінація тейкопланіну і фторхінолонів зазвичай чинить адитивну іноді -синергічну дію проти Staphylococci.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Біодоступність після внутрішньом’язової ін’єкції становить 94 %.
Розподіл (концентрації в сироватці).
Характер розподілу концентрацій у сироватці після внутрішньовенного введення двофазовий (спочатку - швидка фаза розподілу потім - фаза повільного розподілу) з напівперіодами приблизно 0 3 і 3 години відповідно. Після фази розподілу відбувається повільна елімінація напівперіод якої відповідає 70 -100 годинам.
Одноразова доза.
Через 5 хв після внутрішньовенної ін’єкції дози 3 мг/кг або 6 мг/кг у здорових осіб сироваткові концентрації досягають 53 4 і 111 8 мг/л відповідно. Залишкові концентрації в сироватці через 24 години після ін’єкції становлять 2 1 і 4 2 мг/л відповідно.
Повторні дози.
У випадку введення тейкопланіну шляхом 30-хвилинної інфузії в дозі 400 мг кожні 12 годин протягом 5 днів у здорових осіб середні залишкові концентрації в сироватці після першої ін`єкції становлять 5 6 ± 0 7 мг/л а після другої - 9 4 ± 1 5 мг/л. Після подальших ін`єкцій концентрації в сироватці стабільно перевищують 10 мг/л через 12 годин.
У випадку введення препарату хворим з нейтропенією в перший день лікування шляхом внутрішньовенної ін’єкції в дозі 400 мг кожні 12 годин через 24 години після другої ін’єкції залишкова концентрація становить 10 8 ± 5 7 мг/л.
У здорових осіб після 6 внутрішньом’язових ін’єкцій по 200 мг через кожні 12 годин для перших трьох ін’єкцій і кожні 24 години – для останніх трьох ін’єкції залишкова концентрація через 24 години після останнього введення становить 6 1 мг/л.
Зв’язування з білками плазми крові.
Зв’язується з альбуміном на 90-95 %.
Тканинний розподіл.
Очевидний об'єм розподілу в стадії насичення знаходиться в межах 0 6 - 1 2 л/кг.
Після ін’єкції тейкопланіну міченого радіоактивним ізотопом встановлено що він швидко проникає в тканини (особливо в шкірну та кісткову) потім досягає високих концентрацій у нирках трахеї легенях і наднирникових залозах. Тейкопланін поглинається лейкоцитами і збільшує їх антибактеріальну активність.
Тейкопланін не проникає в еритроцити цереброспінальну рідину та жирову тканину.
Після внутрішньовенного введення одноразової дози 400 мг у тканинах спостерігались такі концентрації:
- губчатий шар кістки: 10 8 мкг/г і 7 1 мкг/г через 0 5 і 24 години після ін’єкції відповідно;
- компактний шар кістки: 6 1 мкг/г і 4 9 мкг/г через 0 5 і 24 години після ін’єкції відповідно;
- синовіальна рідина при запаленні: отримані концентрації становили 4 і 1 4 мг/л через 6 і 24 години після ін’єкції відповідно;
- легенева тканина: отримані концентрації становили 7 9 і 4 5 мкг/г через 30 і 60 хв після ін’єкції відповідно;
- плевральна рідина: середня максимальна концентрація - 2 8 мг/л - досягалась через 6 годин після введення;
- перитонеальна рідина: концентрація становила 27 9 мг/л через 1 годину після введення.
Біотрансформація.
Метаболітів тейкопланіну не виявлено. Понад 80 % введеного тейкопланіну виводиться із сечею в незміненому вигляді через 16 днів.
Виведення.
- Особи з нормальною функцією нирок: введений тейкопланін майже повністю виводиться із сечею в незміненому вигляді. Кінцевий період напіввиведення продукту - 70 -100 годин.
- Пацієнти з нирковою недостатністю: тейкопланін елімінується повільніше ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Існує взаємозв`язок між кінцевим періодом напіввиведення і кліренсом креатиніну.
- Особи літнього віку: зміни у виведенні тейкопланіну відображають лише вікове погіршення ниркової функції.
Показання для застосування. Інфекції спричинені грампозитивними бактеріями в тому числі чутливими та резистентними до метициліну а також інфекції у хворих які мають алергію до бета-лактамних антибіотиків.
Дорослі.
Лікування:
· інфекції шкіри та м’яких тканин;
· інфекції верхніх та нижніх сечових шляхів з ускладненнями та без них;
· легеневі інфекції;
· інфекції вуха горла носа;
· інфекції кісток і суглобів;
· септицемія;
· ендокардит;
· перитоніт пов`язаний з амбулаторним хронічним перитонеальним діалізом.
Профілактика:
● профілактика інфекційного ендокардиту у разі алергії на бета-лактамні антибіотики:
- у стоматології або при процедурах у верхніх відділах дихальних шляхів під загальною анестезією;
- під час хірургічних втручань на сечостатевому та шлунково-кишковому тракті.
Діти (крім новонароджених).
Лікування:
· інфекції шкіри та м’яких тканин;
· інфекції верхніх та нижніх сечовивідних шляхів з ускладненнями та без них;
· інфекції дихальних шляхів;
· інфекції вуха горла носа;
· інфекції кісток і суглобів;
· септицемія.
Спосіб застосування та дози.
При застосуванні антибактеріальних засобів необхідно чітко дотримуватися встановлених рекомендацій.
Профілактика.
Дорослі.
Профілактика інфекційного ендокардиту: 400 мг внутрішньовенно під час вводної анестезії.
Пацієнтам із пересадкою серцевого клапана тейкопланін комбінують з аміноглікозидом.
Лікування.
Загальна тривалість лікування залежить від типу тяжкості та індивідуальних особливостей організму пацієнта.
Дорослі та люди літнього віку з нормальною нирковою функцією.
· Інфекції дихальних шляхів інфекції шкіри та м’яких тканин сечового тракту вуха горла носа та інші інфекції середнього ступеня тяжкості:
- навантажувальна доза: стандартна доза - 400 мг/добу (що зазвичай становить 6 мг/кг/добу) у вигляді однієї внутрішньовенної ін`єкції (в перший день);
- підтримуюча терапія: стандартна доза - 200 мг/добу (що зазвичай становить 3 мг/кг/добу) у вигляді однієї внутрішньовенної чи внутрішньом’язової ін`єкції на добу.
· Септицемія інфекції кісток і суглобів ендокардит хвороби легень тяжкого перебігу та інші тяжкі інфекції:
- навантажувальна доза: стандартна доза – по 400 мг (що зазвичай становить 6 мг/кг) внутрішньовенно кожні 12 годин з 1 по 4 день.
- підтримуюча терапія: стандартна доза 400 мг/добу (що зазвичай становить 6 мг/кг/добу) у вигляді однієї внутрішньовенної чи внутрішньом’язової ін`єкції на добу.
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика в плазмі крові. У випадку помірної чи більш тяжкої інфекції під час введення навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі не менше 10 мг/л (визначення методом високоефективної рідинної хроматографії HPLC) чи 15 мг/л (визначення методом імуноензимної флуоресцентної поляризації FPIA) а також під час підтримуючої терапії щоб переконатися що ці концентрації є стабільними.
При підтримуючій терапії під час лікування септицемії та ендокардиту перехід до внутрішньом’язового шляху введення залежить від клінічного перебігу захворювання.
· При деяких особливо тяжких клінічних ситуаціях коли мінімальні інгібуючі концентрації (MIC) тейкопланіну є високими (4-8 мг/л) враховуючи бактеріальне навантаження або коли фармакокінетику препарату в сироватці крові передбачити важко (значні опіки інтенсивна терапія тощо) або за умови низького тканинного розподілу (кістки клапан серця) рекомендована навантажувальна доза - 3-5 ін`єкцій по 12 мг/кг кожні 12 годин. У випадку необхідності можна призначати підтримуючі дози - до 12 мг/кг і вище.
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика в плазмі крові. Під час отримання навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі в межах 20-30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA) а також під час підтримуючої терапії щоб переконатися що ці концентрації є стабільними.
Діти (крім новонароджених) з нормальною нирковою функцією.
Доза та тривалість лікування залежать від типу та тяжкості інфекції:
- навантажувальна доза: для перших трьох ін’єкцій - по 10 - 12 мг/кг кожні 12 годин;
- підтримуюча терапія: 10 мг/кг/добу.
Деякі інфекції середнього ступеня тяжкості (без нейтропенії):
- навантажувальна доза: для перших трьох ін’єкцій - по 10 мг/кг кожні 12 годин;
- підтримуюча терапія: 6 мг/кг/добу.
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика в плазмі крові. У випадку помірної чи більш тяжкої інфекції під час отримання навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі не менше 10 мг/л (HPLC) чи 15 мг/л (FPIA) а також під час підтримуючої терапії щоб переконатися що ці концентрації є стабільними.
При деяких особливо тяжких клінічних станах коли MIC тейкопланіну є високими (4-8 мг/л) враховуючи бактеріальне навантаження або коли фармакокінетику препарату в сироватці крові передбачити важко (значні опіки інтенсивна терапія тощо) або за умов низького тканинного розподілу (кістки клапан серця) під час отримання навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі між 20 і 30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA) та під час підтримуючої терапії щоб переконатися що ці концентрації є стабільними.
Дорослі та люди літнього віку з нирковою недостатністю.
Протягом перших 3 днів рекомендується дотримуватися стандартного режиму лікування:
- якщо кліренс креатиніну становить 40-60 мл/хв стандартна доза має бути розділена навпіл (вводити початкову дозу кожні два дні або - половину дози щоденно);
- якщо кліренс креатиніну становить < 40 мл/хв а також для пацієнтів які знаходяться на гемодіалізі дозу слід зменшити до 1/3 (вводити таку саму дозу 1 раз на три дні або – щоденно вводити 1/3 дози). Тейкопланін не виводиться під час гемодіалізу.
Для хворих зі зниженою функцією нирок і вторинним перитонітом який виник в результаті безперервного амбулаторного перитонеального діалізу рекомендовано дозовий режим – по 20 мг тейкопланіну на 1 літр діалізної рідини та навантажувальну дозу – 200 мг внутрішньовенно (для пацієнтів із високою температурою).
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика в плазмі крові. У випадку помірної чи більш тяжкої інфекції під час отримання навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі не менше 10 мг/л (HPLC) чи 15 мг/л (FPIA) а також під час підтримуючої терапії щоб переконатися що ці концентрації є стабільними.
При деяких особливо тяжких клінічних ситуаціях коли MIC тейкопланіну є високими (4-8 мг/л) враховуючи бактеріальне навантаження або коли фармакокінетику препарату в сироватці крові передбачити важко (значні опіки інтенсивна терапія тощо) або за умов низького тканинного розподілу (кістки клапан серця) під час отримання навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові плазмові концентрації щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій у плазмі між 20 і 30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA) та під час підтримувального лікування щоб переконатися що ці концентрації є стабільними.
Спосіб застосування.
Вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Внутрішньовенне введення здійснюється протягом 1 хвилини або шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30 хв.
Спосіб приготування розчину: весь розчинник повільно ввести у флакон після чого обережно покачати між долонями доки порошок повністю не розчиниться. Уникайте утворення бульбашок! Якщо виникне піна залиште флакон у вертикальному положенні доти доки вона не зникне. Отриманий таким чином готовий ізотонічний (рН 7 5) розчин може зберігатися не більше 48 годин при кімнатній температурі та 7 діб – при температурі 4° С.
Готовий розчин можна вводити ін`єкційно або розводити:
· 0 9 % розчином натрію хлориду;
· розчином на основі лактату натрію (Рінгер-лактату Гартмана).
Після розведення у таких розчинах препарат можна зберігати не більше 24 годин при кімнатній температурі або 7 діб – при температурі 4° С
· 5 % розчином глюкози;
· розчином 0 18 % натрію хлориду та 4 % глюкози
Приготовлений таким чином розчин може зберігатися протягом 24 годин.
· Розчином для перитонеального діалізу який містить 1 36 % або 3 86 % глюкози. Приготовлений таким чином розчин може зберігатися протягом 28 діб при температурі 4° С.
· Тейкопланін зберігає свою стабільність протягом 48 годин при температурі 37° С у складі розчинів для перитонеального діалізу які містять інсулін або гепарин.
Побічна дія.
- Реакції підвищеної чутливості: висипання еритема свербіж висока температура анафілактичні реакції (ангіоедема бронхоспазм анафілактичний шок).
- Ураження шкіри: дуже рідко – важкі бульозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона токсичний епідермальний некроліз у виняткових випадках – поліформна еритема).
- Печінкові розлади: тимчасове зростання рівня трансаміназ та/або лужної фосфатази.
- Порушення з боку крові: еозинофілія тромбоцитопенія; нейтропенія (рідко – тяжка) або агранулоцитоз (зворотний після припинення лікування) який особливо розвивається при отриманні високих доз і в перший місяць терапії.
- Шлунково-кишкові розлади: нудота блювання діарея.
- Ниркові порушення: тимчасове зростання рівня креатиніну; дуже рідко – ниркова недостатність що виникає зазвичай у пацієнтів з тяжким перебігом інфекції наявністю основного захворювання та/або в пацієнтів які отримують інші лікарські засоби що здатні виявляти нефротоксичний вплив.
- Неврологічні порушення: запаморочення головний біль незначне зниження слуху дзвін у вухах порушення з боку вестибулярного апарата.
- Місцеві реакції: біль флебіт еритема абсцес.
Протипоказання. Тейкопланін протипоказаний пацієнтам з наявністю гіперчутливості до тейкопланіну; в період вагітності та годування груддю новонародженим.
Передозування. Тейкопланін не виводиться за допомогою гемодіалізу. Лікування передозування симптоматичне.
Особливості застосування. Необхідно коригувати дозу для хворих з нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Слід проводити регулярний розгорнутий аналіз крові під час тривалого лікування та/або лікування високими дозами (особливо в перший місяць терапії) одночасно з регулярним контролем функції печінки та нирок.
Необхідно проводити повторні дослідження функції нирок і слуху особливо в таких ситуаціях:
- при тривалому лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю;
- при супутньому або подальшому застосуванні лікарських засобів здатних чинити нейротоксичну та/або нефротоксичну дію (аміноглікозиди колістин амфотерицин циклоспорин цисплатин фуросемід і етакринова кислота).
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю для пацієнтів з підвищеною чутливістю до ванкоміцину оскільки може спостерігатися перехресна чутливість. Проте наявність в анамнезі "синдрому червоної людини" пов`язаного з ванкоміцином не є протипоказанням до застосування тейкопланіну.
Таргоцид містить 11 мг натрію в одиниці дози. Це слід враховувати хворим які дотримуються суворої дієти з низьким вмістом солі.
Вагітність і годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів а клінічні дані незначні. Проте у зв`язку з високим терапевтичним ефектом Таргоциду його застосування можливе якщо під час вагітності виникає необхідність у його прийомі за життєвими показаннями (незалежно від терміну вагітності). В цьому випадку слід перевірити слухову функцію новонародженого (отоакустична емісія) зважаючи на можливий ототоксичний вплив тейкопланіну.
Відсутні дані щодо проникнення тейкопланіну в грудне молоко тому годування груддю під час лікування Таргоцидом не рекомендується.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
Пацієнтам слід повідомити про можливий ризик виникнення запаморочення і застерегти їх від керування транспортними засобами та працювати з механізмами у разі появи таких симптомів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Спеціальні застереження пов`язані з невідповідністю міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС):
Зареєстровані численні випадки зростання антикоагулянтної активності у хворих які отримували терапію оральними антибіотиками. В умовах інфекції або вираженого запального процесу вік і загальний стан пацієнта є сприятливими факторами ризику. За таких умов важко визначити у якій мірі сама інфекція або її лікування відіграють роль у дисбалансі МНС.
Незважаючи на це певні класи антибіотиків причетні до цього ефекту більшою мірою зокрема фторхінолони макроліди цикліни котримоксазол і деякі цефалоспорини.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (не вище 30° С).
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Після розчинення і приготування готового розчину він зберігає свою активність протягом 24 годин при температурі +4° С.
Термін придатності – 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 200 або 400 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 3 2 мл в ампулах № 1 розміщеними в картонній коробці.
Власник торгової ліцензії. “Санофі -Авентіс” Франція.
Адреса. 1-13 Bld Romain Rolland 75014 Paris.
Виробник. “Группо Лепетіт С.р.Л.” Італія.
Адреса. Località Valcanello 03012 Anagni (Frosinone) Italy.
- Загальна характеристика
- Міжнародна назва
- Основні фізикохімічні властивості
- Склад
- Форма випуску
- Фармакотерапевтична група
- Показання для застосування
- Спосіб застосування та дози
- Побічна дія
- Протипоказання
- Передозування
- Особливості застосування
- Взаємодія з іншими лікарськими засобами
- Умови та термін зберігання
- Умови відпуску
- Упаковка
- Власник торгової ліцензії
- Адреса
- Виробник
- Адреса
Відгуки користувачів
Цей продукт ще не має відгуків.
Залишити відгук
Зверніть увагу
Інформація / інструкція до препарату призначена тільки в інформаційних цілях і призначена виключно в інформаційних цілях.