Вагиклин капсулы вагинальные №7 Marksans Pharma (Индия)

Вагиклин (Vagiclin) инструкция по применению

Состав

действующие вещества:

1 влагалищная капсула содержит:

• клиндамицина фосфата эквивалентно клиндамицину 100 мг,
• клотримазола 100 мг;

другие составляющие: полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, желатин, глицерин, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), понсо 4R (E 124), 1 .

Лекарственная форма

Капсулы влагалищные мягкие.

Основные физико-химические свойства:

мягкие желатиновые влагалищные капсулы, овальной формы, розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код ATX G01A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Клиндамицин – это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и оказывает влияние на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность.

Клиндамицин in vitro проявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (виды Peptostreptococcus и Bacteroides). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют их значение МИК90 (минимальной ингибирующей концентрации, при которой угнетается 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Чувствительность к клиндамицину влагалищных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом

Клотримазол является производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтеза эргостерола в грибковых клетках, что приводит к повреждению их клеточной оболочки и гибели клеток. Клотримазол действует главным образом на дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дрожжеподобные и плесневые грибы (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы, Coccidios Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика.

Клиндамицин фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системное кровообращение попадает примерно 30% (6,5-70%) клиндамицина, однако системная его аккумуляция при длительном применении не выявлена, период системного полувыведения при вагинальном применении составляет 1,5-2,6 часа.

Клотримазол при влагалищном применении абсорбируется только минимальное количество (3-10% дозы). Концентрация неизмененного действующего вещества в плазме крови после применения препарата ниже предела определения – 10 нг/мл и не вызывает системное действие препарата или нежелательные явления. Клотримазол метаболизируется в печени к инертным гидроксильным производным за счет окисления и разложения имидазольного кольца (дезаминирование, О-дезалкилирование) и преимущественно выделяется вместе с желчью с экскрементами.

Показания

Препарат применять для местного лечения бактериального вагиноза, профилактики и лечения гинекологических инфекций и суперинфекций, вызванных чувствительными к клиндамицину и/или клотримазола бактериями и грибами (обычно рода Candida). Для санации слизистой женских половых органов.

Противопоказания Вагиклина

Повышенная чувствительность к линкомицину и веществам, входящим в состав препарата.

Противопоказан пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и антибиотик ассоциированным колитом в анамнезе.

Особые меры безопасности.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• развитие влагалищного кандидоза более 2 раз за последние 6 месяцев в анамнезе;
• венерические заболевания в анамнезе или имеющийся половой партнер с существующими венерическими заболеваниями;
• беременность или подозрение на беременность;

При применении препарата следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• если симптомы заболевания сохраняются дольше 7 дней;
• если симптомы заболевания появляются снова за последние 2 месяца;
• если у пациента повышена температура тела (38 ° С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, сопровождающееся болью в спине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информация о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует.

При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в больших дозах, снижает противогрибковую активность клотримазола.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты.

При одновременном применении клотримазол снижает активность амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Одновременное лечение с клотримазолом, применяемым вагинально, и перорально такролимусом (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости путем проверки его уровня в плазме крови.

Клиндамицин фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов.

Особенности применения препарата

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и наружные половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированы наружные половые губы и близлежащие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.

Как и при любых влагалищных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы. Основание вагинальных капсул может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от болезней, передающихся половым путем, могут быть снижены.

Нельзя применять препарат во время менструации. Лечение следует закончить к началу менструации.

Безопасность и эффективность препарата не исследовались у детей и беременных женщин, кормящих грудью, пациентов с нарушением функций печени, иммунодефицитом или колитом.

Перед или сразу после применения препарата может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности, дрожжей.

Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин; тяжесть колита может колебаться от слабой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо учитывать такую ​​возможность у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случае возникновения псевдомембранозного колита применение клиндамицина следует прекратить. Следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В период беременности препарат применять только под наблюдением врача. Рекомендуется избегать использования препарата в течение I триместра беременности;

Неизвестно, проникает ли клиндамицин и клотримазол в грудное молоко после интравагинального применения. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы Вагиклин

Интравагинально. Капсулу следует вводить глубоко во влагалище.

Вводить по 1 капсуле 1 раз в сутки, предпочтительно перед сном. Продолжительность лечения определяет врач. Повторный курс лечения следует проводить после консультации врача.

Лечение не следует проводить во время менструации, поэтому его следует завершить к его началу. При санации слизистой женских половых органов препарат применять 1 или 2 раза.

Дети.

Не использовать.

Передозировка

Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций по применению препарата неизвестны. При случайном приеме препарата возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями действующих веществ в крови. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции Вагиклина

По частоте они распределены на редкие (≥1/1000 и <1/100) и отнесены к очень редким (<1/10 000).

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

нечастые:

• дискомфорт,
• раздражение,
• зуд,
• покраснение,
• отек,
• чувство жжения и боль в месте введения,
• лихорадка,
• генерализованная боль,
• боль в боку и спине,
• тазовая боль,
• абдоминальная боль.

Со стороны центральной нервной системы:

• головокружение,
• головная боль,
• артериальная гипотензия,
• одышка,
• головокружение.

Со стороны бронхолегочной системы:

• инфекции верхних дыхательных путей

Со стороны органов пищеварения:

• неприятный запах изо рта,
• изменение вкусовых ощущений,
• диспепсия,
• изжога,
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• запор,
• метеоризм.

Со стороны мочеполовой системы:

• шелушение кожи в области половых органов, вульвовагинальные расстройства и раздражение,
• нарушение менструального цикла,
• вагинальное кровотечение,
• выделение из влагалища,
• боль во влагалище,
• цервицит,
• эндометриоз,
• патологические роды,
• инфекции мочевого тракта,
• дизурия,
• пиелонефрит,
• протеинурия,
• отклонения в микробиологических тестах

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечастые:

• зуд,
• сыпь;

очень редкие:

• мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса-Джонсона,
• токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редкие:

• временная нейтропения (лейкопения),
• агранулоцитоз,
• Тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

очень редкие:

• аллергические реакции,
• обморок,
• анафилактоидная реакция,
• крапивница.

Гепатобилиарные нарушения:

очень редкие:

• желтуха.

Со стороны обмена веществ:

• гипертироидизм,
• глюкозурия.

Другие усложнения:

• носовые кровотечения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.