Форлакс 4 г пакетики №20 Beaufour Ipsen Pharma (Франция)

Форлакс (Forlax) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: макрогол 4000

• 1 пакетик содержит макроголу 4000 4 г;

вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый (эфирные масла апельсина и грейпфрута, апельсиновый сок концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа- терпинеол, октаналь, октаналь мола акации (E 414), сорбит (E 420), бутилгидроксианизол (E 320) и серы диоксид (E 220)); сахарина натрия.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления перорального раствора.

Основные физико-химические свойства: пакетики содержат порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом, напоминающим запах апельсина и грейпфрута.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства. Макрогол.
Код АТХ А06А D15.

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) – это длинные линейные полимеры, содержащие молекулы воды за счет водородных связей. После перорального использования они увеличивают объем жидкости в кишечнике.
Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Фармакокинетика

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется после приема внутрь.

Клинические свойства

Показания

Симптоматическое лечение запоров у детей от 6 месяцев до 8 лет.

Противопоказания Форлакса

• тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
• перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
• Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.
• болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Не установлен.

Особенности применения препарата

Перед началом лечения врачу необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений, особенно у пациентов до 2-х лет. Форлакс (4 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических рекомендаций и диеты; максимальная продолжительность курса лечения – 3 месяца. Если симптомы не исчезают, несмотря на диетические рекомендации, необходимо выявить и устранить причину.

Предостережение

Данные об эффективности применения детям до 2-х лет получены в условиях ограниченного количества пациентов.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предусматривающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно:

• потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,
• поддержание должной физической активности и возобновление деятельности кишечника.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений.

После 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование по запору.

Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбитол. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Сорбитол и серы диоксид входят в состав апельсиново -грейпфрутового ароматизатора:

• сорбитол (Е 420) – 0,72 мг на один пакетик;
• серы диоксид (Е 220) – 9,6×10 -4 мг на один пакетик.

Сообщалось о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Особенности применения 

Форлакс (4 г) не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживающимися безгалактозной диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом влиянии на репродуктивную функцию.

Данные по применению лекарственного средства Форлакс беременным женщинам ограничены (менее 300 случаев беременности).

Никакого действия в период беременности не предусматривается, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс является несущественным. Форлакс можно применять в период беременности.

Лактация

Данные по экскреции лекарственного средства Форлакс в грудное молоко отсутствуют.

Не предполагается никакого влияния на новорожденных/младенцев, кормящих грудью, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс  у кормящих грудью является несущественным. Форлакс  можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не установлен.

Способ применения и дозы Форлакс 

Для перорального применения.

Дозы для детей:

• от 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик (4 г) в сутки.
• от 1 до 4 лет: 1–2 пакетика (4–8 г) в сутки.
• от 4 до 8 лет: 2-4 пакетика (8-16 г) в сутки.

Суточная доза определяется в соответствии с ожидаемым клиническим эффектом.

Первый эффект от применения лекарственного средства ФОРЛАКС наступает в течение 24-48 часов после приема.

Дети

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцев, учитывая отсутствие данных клинических исследований применения этого лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление моторики кишечника в результате лечения должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Способ применения

Содержимое каждого пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды непосредственно перед применением. Лечение проводят утром в случае применения 1 пакетика в сутки или утром и вечером в случае применения более одного пакетика в сутки.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям от 6 месяцев до 8 лет.

Передозировка

Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы препарата, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать корректировки нарушений электролитного баланса.

Побочные реакции Форлакса

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и во время послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными и прежде всего касались пищеварительной системы.

Побочные реакции на лекарственное средство классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часты (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); единичные (≥1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальном участке.

Кроме того, у взрослых наблюдались следующие побочные реакции во время клинических испытаний и в период послерегистрационного применения.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: острые позывы к стулу, самопроизвольный стул кишечнику.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: эритема.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Лекарственное средство не нуждается в особых условиях хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4,0668 г порошка в пакетике; по 10, 20, 30 или 50 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.