Спирива порошок для ингаляций капсулы №30

Спирива (Spiriva) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: тиотропию бромид;

1 капсула содержит

• тиотропию бромида моногидрата 22,5 мкг, что соответствует тиотропию 18 мкг;

другие составляющие: лактозы моногидрат микронизированный, лактозы моногидрат 200 М.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций, жесткие капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером 3, содержащие белый порошок, для применения с устройством ХендиХейлер;

оболочка капсул: согласно соответствующей производственной процедуре, светло-зеленая, непрозрачная, с оттиском черного цвета символа компании/TI 01.

Фармакотерапевтическая группа

Другие средства лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, ингаляционные средства. Антихолинергические средства.

Код АТХ R03B B04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Тиотропия бромид является специфическим антагонистом мускаринового рецептора длительного действия, в клинической практике часто называется антихолинергическим средством. Имеет схожее сродство ко всем подтипам мускариновых рецепторов (от М₁ до М₅). В дыхательных путях полная и обратимая ингибиция М₃-рецепторов тиотропии бромида вызывает расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект был дозозависимым и длился более 24 часов.

Продолжительность эффекта, вероятно, обусловлена очень медленным высвобождением из М₃-рецепторов; период полураспада тиотропии значительно длиннее, чем у ипратропии. Как N-четвертичный антихолинергик, тиотропия бромид является местно (бронхо-) селективным при ингаляционном применении, он демонстрирует приемлемый терапевтический диапазон доз до обнаружения системных антихолинергических эффектов.

Фармакодинамические эффекты. Бронходилатация после ингаляции тиотропия, в первую очередь, является местным эффектом на дыхательных путях, который не является системным.

Диссоциация с M₂-рецепторов быстрее, чем с M_3,что в функциональных исследованияхin vitroпривело к (кинетически обусловленному) селективному действию в отношении М₃ подтипа рецепторов по сравнению с М₂. Высокая активность и медленная диссоциация по рецепторам клинически коррелировали со значительной и длительной бронходилатацией у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ).

Электрофизиология сердца

В специально проведенных исследованиях влияния препарата на интервал QT с участием 53 здоровых добровольцев применение препарата Спирива в дозах 18 мкг и 54 мкг (трижды по 18 мкг) в течение 12 дней не повлекло за собой удлинение QT-интервала по показателям электрокардиограммы.

Клиническая эффективность и безопасность

Программа клинических исследований включала четыре однолетних, два 6-месячных рандомизированных двойно слепых исследования с участием 2663 пациентов (из них 1308 пациентов получали тиотропию бромид). Однолетняя программа состояла из двух плацебо-контролируемых и двух исследований с активным контролем (ипратропий). Оба шестимесячных исследования проходили с контролем салметеролом и плацебо. Все исследования включали изучение влияния препарата на функцию легких и последствия воздействия на одышку, обострение и связанное со здоровьем качество жизни.

Легочная функция

При применении тиотропия бромида один раз в день отмечалось значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФБ₁) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)) в течение 30 мин после первой дозы, эффект длился 24 часа. Фармакодинамическое стабильное состояние достигалось в течение одной недели. У большинства пациентов бронходилатация возникала на 3-й день.

По результатам ежедневных измерений, тиотропия бромид значительно улучшала утреннюю и вечернюю максимальную скорость выдоха.

Бронходилатирующий эффект тиотропия бромида сохранялся в течение всего периода исследования (1 год) без признаков развития толерантности.

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 105 пациентов с ХОБЛ показало, что бронходилатация длилась в течение 24-часового интервала дозирования по сравнению с таковой при применении плацебо, независимо от времени введения препарата – утром или вечером.

Клинические исследования (длительностью до 12 месяцев)

Одышка, толерантность к физическим нагрузкам

Тиотропия бромид достоверно уменьшал одышку (при оценке с использованием индекса транзиторной одышки). Улучшение состояния сохранялось в течение всего периода лечения.

Влияние препарата на выраженность одышки при физической нагрузке было исследовано в двух рандомизированных двойно слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием 433 пациентов с умеренной и тяжелой степенью ХОБЛ. В этих исследованиях в течение шестинедельного лечения препаратом Спирива продемонстрировано достоверное увеличение времени тренировки на выносливость, что ограничивалось возникновением симптомов, по результатам велоэргометрии, проведенной в режиме 75% от максимальной работоспособности, на 19,7% (исследование А) и 28,3% (исследование) в) по сравнению с плацебо.

Качество жизни, касающееся здоровья

В рандомизированном двойно слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 9 месяцев с участием 492 пациентов лекарственное средство Спирива улучшало общий показатель качества жизни, касающийся здоровья, оцененный с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Количество пациентов, применявших лекарственное средство Спирива и достигших существенного улучшения общего показателя по опроснику SGRQ (т.е. > 4 единиц), было на 10,9% выше, чем в группе плацебо (59,1% в группе Спирива против 48,2% в группе плацебо (р=0,029)). Средняя разница между группами составляла 4,19 единицы (р = 0,001; доверительный интервал: 1,69-6,68). Улучшения по показателям опросника SGRQ составляли: 8,19 единицы для показателя «симптомы», 3,91 единицы для показателя «деятельность» и 3,61 единицы для показателя «влияние на ежедневную активность». Улучшения по всем указанным показателям были статистически значимыми.

Обострение ХОБЛ

В рандомизированном двойно слепом плацебо контролируемом исследовании с участием 1829 пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени тиотропия бромид статистически достоверно уменьшал количество пациентов с обострением ХОБЛ (с 32,2% до 27,8%) и привод 19% (от 1,05 до 0,85 случая/пациент-год действия). Госпитализация в связи с обострением ХОБЛ составила 7,0% пациентов группы тиотропии бромида и 9,5% пациентов группы плацебо (р=0,056). Количество пациентов, госпитализированных по поводу ХОБЛ, было ниже на 30% (от 0,25 до 0,18 случая/пациент-год действия).

В рандомизированном двойно слепом исследовании с двумя плацебо в параллельных группах длительностью 1 год проводили оценку влияния лечения препаратом Спирива в дозировке 18 мкг один раз в день и салметерола, дозированного аэрозоля, 50 мкг дважды в день, на частоту умеренных и тяжелых 7 пациентов ХОБЛ и наличием обострения в течение предыдущего года.

По сравнению с салметеролом применение препарата Спирива увеличивало время до первого обострения (187 дней по сравнению со 145 днями) с уменьшением на 17% риска развития обострения (соотношение рисков 0,83; 95% доверительный интервал (ДИ) 0.77, 0.90, г). Применение ингаляций Спирива также увеличивало время до наступления первого тяжелого обострения (госпитализации) (отношение рисков 0,72; 95% ДИ 0.61, 0.85; р<0,001).

Долгосрочные клинические исследования (более 1 года, до 4 лет)

В рандомизированном двойно слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 4 года с участием 5993 рандомизированных пациентов (3006 пациентов, получавших плацебо и 2987 пациентов, получавших лекарственное средство Спирива) продемонстрировано улучшение ОФВ₁ при применении препарата Спирива по сравнению с плацебо. Количество пациентов, завершивших лечение через ≥ 45 месяцев, было выше в группе препарата Спирива по сравнению с группой плацебо (63,8% по сравнению с 55,4%, р < 0,001). Общегодовой показатель снижения ОФВ₁ был похож в группах препарата Спирива и плацебо. В течение лечения зарегистрировано снижение риска летальности на 16%. Общее число летальных исходов составило 4,79 на 100 пациенто-лет в группе плацебо по сравнению с 4,10 на 100 пациенто-лет в группе тиотропия (соотношение рисков (тиотропий/плацебо) = 0,84, 95% ДИ 0.73,0). Лечение тиотропием уменьшало риск дыхательной недостаточности (по результатам сообщений о нежелательных явлениях) на 19% (2,09 по сравнению с 1,68 случая на 100 пациенто-лет, относительный риск (тиотропий/плацебо) 0,81, 95% ДИ 0.69,0. ).

Исследование тиотропии с активным контролем

Долгосрочное широкомасштабное рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем и периодом наблюдения до 3 лет было проведено с целью сравнения эффективности и безопасности применения препарата Спирива с устройством ХендиХейлер и препарата Спирива Респимат (5694 пациента применяли Спирива ХендиХивап); Первичными конечными точками были время до наступления первого обострения ХОБЛ, время до наступления летального исхода по каким-либо причинам и, в субисследовании (906 пациентов), минимального ОФВ₁ (перед введением дозы).

Время до наступления первого обострения ХОБЛ в ходе исследования было численно сравнимо в группах применения препарата Спирива с устройством ХендиХейлер и Спирива Респимат (Соотношение рисков (Спирива с устройством ХендиХейлер/Спирива Респимат) 1,02; 95% ДИ 0.8). Среднее количество дней до наступления первого обострения ХОБЛ составляло 719 дней для Спирива с устройством ХендиХейлер и 756 дней для Спирива Респимат.

Бронхолитическое действие препарата Спирива с устройством ХендиХейлер длилось более 120 недель и походило на действие препарата Спирива Респимат. Средняя разница в минимальном ОФВ₁для препарата Спирива с устройством ХендиХейлер по сравнению с препаратом Спирива Респимат составляла 0,010 литра (95% ДИ – 0.018, 0.038 литра).

В постмаркетинговом сравнительном исследовании TIOSPIR препаратов Спирива Респимат и Спирива с устройством ХендиХейлер продемонстрированы подобные показатели летальности по всем причинам, включая контроль жизненно важных состояний, в исследуемых группах препаратов (соотношение рисков (Спирива с устройством Хенди9); 0.91, 1.19).

Фармакокинетика.

Тиотропия бромид является нехиральным четвертичным аммониевым соединением, умеренно растворяющимся в воде. Тиотропий используют в виде сухого порошка для ингаляций. Как правило, при ингаляционном способе применения большая часть высвобождающейся дозы оседает в желудочно-кишечном тракте и в меньшем количестве – в легких. Многие данные из фармакокинетики, описанные ниже, были получены при применении более высоких доз, чем рекомендованные для лечения.

Абсорбция. После ингаляции сухого порошка абсолютная биодоступность составляет 19,5%, что является признаком высокой биодоступности фракции, достигающей легких. Абсолютная биодоступность раствора тиотропия для перорального применения составляет 2-3%. Максимальная концентрация тиотропия в плазме крови наблюдалась через 5-7 мин после ингаляции.

При стабильном состоянии максимальный уровень тиотропия в плазме крови пациентов с ХОБЛ составлял 12,9 пг/мл и быстро снижался по многокамерной модели. Минимальная концентрация тиотропия в плазме крови при стабильном состоянии составляет 1,71 пг/мл. Системное влияние после ингаляции тиотропии через устройство ХендиХейлер походило на влияние после ингаляции тиотропия через ингалятор Респимат.

Распределение. 72% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 32 л/кг. Локальная концентрация в легких неизвестна, но исходя из способа применения допускается высокая концентрация в легких. В исследованиях на крысах доказано, что тиотропий не проникает через гематоэнцефалический барьер в значительном объеме.

Биотрансформация. Степень биотрансформации мала, поскольку 74% процента неизмененной субстанции выводилось с мочой после внутривенного введения молодым здоровым добровольцам. Тиотропий как сложный эфир неферментативно распадается к спирту N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Далее по исследованиям in vitro на микросомах печени и гепатоцитах человека тиотропий (< 20% дозы после введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома Р450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации к различным метаболитам фазы II. исследование in vitro на микросомах печени человека свидетельствуют, что эта ферментная цепь может подавляться ингибиторами CYP450 2D6 (3А4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Таким образом, CYP450 2D6 и 3А4 принимают участие в метаболических превращениях, отвечающих за выведение меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А на микросомах печени человека.

Элиминация. Эффективный период полураспада тиотропия отмечается в пределах между 27 и 45 ч после применения у пациентов с ХОБЛ. Общий клиренс составил 880 мл/мин после введения молодым здоровым добровольцам. После введения тиотропий главным образом выводится с мочой в неизмененном виде (74%). После ингаляции сухим порошком выделение с мочой составляет 7% (1,3 мкг) от неизмененного количества в течение 24 ч, остаток не абсорбируется кишечником и выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что указывает на выделение в мочу. После постоянного ежедневного ингаляционного применения у пациентов с ХОБЛ стабильное фармакокинетическое состояние достигалось через 7 дней без дальнейшей кумуляции.

Линейность/нелинейность. Тиотропия демонстрирует линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне независимо от лекарственной формы.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста. Как и для всех других лекарственных средств, в основном выводимых с мочой, при применении тиотропия у пациентов пожилого возраста снижается почечный клиренс (365 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте < 65 лет по сравнению с 271 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥ 65 лет). Это не приводило к соответствующему увеличению значений AUC_0-6,сс или C_Макс,_SS.

Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции почек. Ингаляционное применение тиотропия 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ в равновесном состоянии с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) привело к незначительному росту значений AUC_0-6,сс (на 1,8-30%) и получение схожих показателей C_Макс по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин).

У пациентов с ХОБЛ со средним или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) внутривенное введение тиотропии приводит к увеличению вдвое общей экспозиции (показатель AUC_0-4год выше на 82%, показатель C_Макс выше на 52% по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.

Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени. Печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тиотропии. Тиотропий обычно выводится путем почечной элиминации (до 74% у молодых здоровых добровольцев) и путем простого неферментативного расщепления эфира до продуктов, которые не связываются с рецепторами мускарина.

Пациенты с ХОБЛ японского происхождения. При перекрестном сравнении средняя максимальная концентрация тиотропия в плазме крови через 10 минут после введения в равновесном состоянии была на 20 - 70% выше у японцев по сравнению с европейцами после ингаляций тиотропия, но признаков повышенной летальности или риска осложнений со стороны сердца у японских пациентов по сравнению с европейцами не было. Что касается других рас или этнических групп, то недостаточно фармакокинетических данных.

Взаимосвязь фармакокинетика/фармакодинамика. Нет прямой взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой.

Клинические свойства.

Показания

Поддерживающая бронхолитическая терапия для облегчения симптомов при хроническом обструктивном заболевании легких (ХОБЛ).

Противопоказания Спиривы

Порошок для ингаляций Спирива противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к тиотропию бромиду, атропину или его производным (к ипратропии или окситропии) или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Несмотря на то, что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, тиотропию бромид применяли совместно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, применяемые в лечении ХОБЛ) без клинических доказательств взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Не было установлено, что использование агонистов бета-адренорецепторов длительного действия или ингаляционных кортикостероидов изменяет экспозицию тиотропии.

Однако назначение спиривы в сочетании с антихолинергическими лекарственными средствами не исследовалось и, следовательно, не рекомендуется для применения.

Особенности применения препарата

Тиотропия бромид является бронходилататором, назначаемым 1 раз в сутки для поддерживающей терапии, и не предназначен для начального лечения острых приступов бронхоспазма или для купирования острых симптомов.

После применения Спиривы возможны реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Как и другие антихолинергические препараты, Спириву следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря (см. «Побочные реакции»).

Ингаляционные препараты могут вызывать индуцированный ингаляцией бронхоспазм.

Препарат следует использовать с осторожностью следующим пациентам: недавно перенесшим инфаркт миокарда (<6 месяцев); лицам с любой неустойчивой или опасной для жизни аритмией или аритмией, требовавшей вмешательства или изменения терапии в течение последнего года; госпитализирован с сердечной недостаточностью (NYHA класса III или IV) в течение последнего года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. При таких состояниях антихолинергический эффект может повредить им.

Поскольку концентрация в плазме крови тиотропия бромида возрастает у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина 50 мл/мин), Спирива следует применять только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Спиривы пациентам с почечной недостаточностью отсутствуют (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты должны избегать попадания порошка в глаза. Пациентам необходимо предупредить, что это может привести к ускорению или ухудшению закрытоугольной глаукомы, боли или дискомфорта в глазах, временной нечеткости зрения, ощущению появления ореола или цветных пятен перед глазами в комбинации с покраснением глаза в виде гиперемии конъюнктивы или роговицы.

При появлении перечисленных симптомов в любой комбинации следует, что пациенты должны прекратить использование тиотропия бромидом и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Сухость во рту, которая наблюдается при антихолинергической терапии, может быть в перспективе связана с кариесом.

Спирива не следует использовать более одного раза в день.

Спирива содержит 5,5 мг моногидрата лактозы в одной капсуле. Это количество обычно не вызывает проблемы у пациентов с непереносимостью лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы применение препарата не рекомендовано. Вспомогательное вещество моногидрат лактозы может содержать небольшое количество белков молока, которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению тиотропии беременным женщинам очень ограничены. Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия, ассоциированного с репродуктивной токсичностью при клинически значимых дозах. Как мера пресечения, следует избегать применения Спиривы в течение беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли тиотропия бромид в грудное молоко. Несмотря на результаты исследований, проведенных на грызунах, показавших выделение тиотропя бромида в грудное молоко только в малом количестве, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано.

Тиотропия бромид является соединением длительного действия. Решение о том, продолжать/прекращать кормление грудью или продолжать/прекращать применение Спиривы, следует принимать с учетом преимущества грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность. Нет доступных клинических данных о влиянии тиотропии на фертильность. Результаты доклинического изучения тиотропии не показали наличия какого-либо нежелательного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводились. Появление головокружения, головных болей или нечеткости зрения может повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы Спирива

Дозировка

Лекарственное средство предназначено только для ингаляционного применения.

Рекомендуемая доза тиотропии бромида – это ингаляция содержимого одной капсулы 1 раз в сутки с помощью ингаляционного устройства ХендиХейлера. Ингаляцию следует производить в одно и то же время суток.

Рекомендуемую дозу не следует превышать.

Капсулы Спирива не предназначены для перорального применения.

Спирива, капсулы, нельзя проглатывать.

Спирива, капсулы следует применять только с помощью ингаляционного устройства ХендиХейлер.

Особые группы

Пациентам пожилого возраста можно применять тиотропию бромид в соответствии с рекомендованной дозой.

Пациентам с почечной недостаточностью можно применять тиотропию бромид в соответствии с рекомендованной дозой. Спиривы пациентам с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) приведены в разделах «Особенности применения» и «Фармакокинетика».

Пациентам с печеночной недостаточностью можно применять Спириву согласно рекомендованной врачом дозе (см. раздел «Фармакокинетика»).

Муковисцидоз. Безопасность и эффективность применения Спирива, 18 мкг, детям и подросткам не установлены. Данные отсутствуют.

Инструкция по применению.

ХендиХейлер – это ингаляционное устройство, специально разработанное для того, чтобы пациенты могли вдыхать лекарства, содержащиеся в капсулах Спирива. Устройство ХендиХейлер нельзя использовать для приема любого другого лекарства. Это устройство для одного пациента, предназначенное для многократного использования.

Для обеспечения правильного применения препарата необходимо проинформировать пациента, как использовать ингалятор.

Чтобы использовать ингаляционное устройство Хенди-Хейлер, пациенты должны выполнить следующие действия.

При применении препарата Спирива следует соблюдать рекомендации врача.

После первого использования ингаляционное устройство ХендиХейлер можно применять в течение одного года при условии использования его по назначению.

Пылезащитный колпачок. Мундштук. Фундамент. Кнопка для распыления. Платформа с центральной камерой.

1. Чтобы открыть пылезащитный колпачок, нажмите кнопку для распыления до упора и отпустите.

2. Открыть пылезащитный колпачок, приподняв его вверх. Затем открыть мундштук, подняв его вверх.

3. Удалить капсулу СПИРОВА из блистера (непосредственно перед применением) и разместить ее на платформе с центральной камерой, как показано на рисунке. Неважно, какой стороной поместить капсулу в камеру (5).

4. Закрыть мундштук плотно до щелчка, оставить пылезащитный колпачок открытым.

5. Держите устройство ХендиХейлера мундштуком вверх и нажать кнопку для распыления до упора один раз и отпустить. Это делает отверстия в оболочке капсулы и позволяет высвободиться при вдыхании.

6. Полностью выдохнуть. Важно: не выдыхать в мундштук в любом случае.

7. Поднять устройство ХендиХейлер в рот и охватить плотно губами мундштук. Держите голову прямо и вдохнуть медленно и глубоко, но таким образом, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Вдыхать пока легкие не наполнятся; затем как можно дольше задержать дыхание и в то же время вынуть мундштук изо рта. Возобновить дыхание. Повторить действия, указанные на рисунках 6 и 7 еще один раз для полного стула капсулы.

8. Открыть мундштук снова. Вытащить использованную капсулу и выбросить. Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок для хранения устройства ХендиХейлера.

Очистка устройства ХендиХейлер Чистить устройство ХендиХейлеру нужно один раз в месяц. Откройте пылезащитный колпачок и мундштук. Затем открыть основание, приподнимая кнопку для распыления. Промыть весь ингалятор теплой водой для удаления порошка. Тщательно высушить устройство ХендиХейлера, промокая остаток воды бумажной салфеткой и просушивая на воздухе, оставить при этом пылезащитный колпачок, мундштук и основание открытыми. Просушивание на воздухе занимает 24 часа, следовательно, очистку следует начинать немедленно после использования, чтобы устройство было готово к следующему применению. При необходимости мундштук можно очистить снаружи с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Раскрытие блистера А. Отделить полосы блистера Спирива, разорвав вдоль перфорации.

В. Раскрыть (непосредственно перед использованием) к надписи «СТОП». Если случайно была открыта еще одна капсула, ее следует выбросить.

С. Вынуть капсулу

Капсулы Спирива содержат лишь небольшое количество порошка, таким образом, капсула наполнена частично.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям (до 18 лет).

Передозировка

Высокие дозы Спиривы могут вызвать антихолинергические признаки и симптомы.

Однако системные антихолинергические побочные эффекты отсутствовали у здоровых добровольцев после разовой дозы вплоть до 340 мкг тиотропии бромида.

Никаких значительных побочных реакций, кроме сухости во рту, не наблюдалось после 7 дней приема бромида тиотропия до 170 мкг у здоровых добровольцев.

В исследованиях многократной дозировки у пациентов с ХОБЛ применение максимальной суточной дозы 43 мкг тиотропия бромида в течение 4 недель не привело к значительным побочным реакциям.

Острая интоксикация при пероральном применении капсул тиотропия маловероятна из-за низкой пероральной биодоступности.

Побочные реакции Спиривы

Краткая информация о безопасности применения лекарственного средства

Многие из перечисленных нежелательных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам спиривы.

Побочные реакции на препарат были определены по данным, полученным из клинических испытаний и спонтанных сообщений в течение послерегистрационного периода. База данных клинических исследований включает 9647 пациентов, применявших тиотропий в 28 плацебо контролируемых клинических испытаниях с периодом лечения от 4 недель до 4 лет.

Частота побочных реакций в соответствии с MedDRA:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥ 1/100, < 1/10);
• нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
• одиночные (≥ 1/10000, < 1/1000);
• редкие (<1/10000);
• неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны обмена веществ и питания:

неизвестно – обезвоживание.

Со стороны центральной нервной системы:

нечасто – головокружение, головная боль, нарушение вкусовых ощущений;

одиночные – бессонница.

Со стороны органов зрения:

нечасто – нечеткость зрения;

одиночные – глаукома, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто – фибрилляция предсердий;

единичные – суправентрикулярная тахикардия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – фарингит, дисфония, кашель;

единичные – бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит, синусит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – сухость во рту;

нечасто – гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, кандидоз полости рта и глотки;

единичные – непроходимость кишечника, включающая паралитическую непроходимость кишечника; глоссит, дисфагия, стоматит, тошнота;

неизвестно – кариес зубов.

Со стороны кожи, подкожных тканей и иммунной системы:

нечасто – сыпь;

единичные – крапивница, зуд, гиперчувствительность (включая аллергические реакции немедленного типа), ангионевротический отек;

неизвестно – анафилактическая реакция, инфекции кожи и образование язв, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

неизвестно – отек суставов.

Со стороны почек и мочевыделительных путей:

нечасто – дизурия, задержка мочи;

единичные – инфекция мочевыводящих путей.

Описание отдельных побочных реакций

В контролируемых клинических исследованиях обычно наблюдалась такая антихолинергическая побочная реакция, как сухость во рту, которая отмечалась примерно у 4% пациентов.

В 28 клинических испытаниях сухость во рту привела к прекращению приема препата у 18 из 9647 пациентов (0,2%).

Среди серьезных побочных эффектов, которые согласуются с антихолинергическими эффектами, есть глаукома, запор, непроходимость кишечника, включающая паралитическую непроходимость кишечника и задержку мочи.

Другие особые группы пациентов

Число антихолинергических эффектов может увеличиться с возрастом.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

После первого вскрытия полосы блистера использовать в течение 9 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Защищать от прямых солнечных лучей, тепла и мороза. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул с порошком для ингаляций в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По 10 капсул с порошком для ингаляций в блистере; по 1 или 3 блистера в комплекте с устройством ХендиХейлер в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.