Инструкция к препарату Зиннат гранулы д/сусп. 250 мг саше №10

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности и кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Основные физико-химические свойства
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Зиннат (ZINNAT) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: цефуроксим;

5 мл готовой суспензии во флаконе содержат цефуроксима (в форме цефуроксима аксетила) 125 мг или 250 мг

1 саше содержит 125 мг или 250 мг цефуроксима (в форме цефуроксима аксетила)

Вспомогательные вещества: повидон КЗ0, стеариновая кислота, сахароза, фруктовый ароматизатор, аспартам (Е 951), ксантановая камедь, калия ацесульфам.

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики.

Код АТС J01D С02.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции лор-органов: средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;
• инфекции дыхательных путей: пневмония, острый бронхит и обострение хронического бронхита;
• инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит и уретрит;
• инфекции кожи и мягких тканей: фурункулез, пиодермия и импетиго;
• гонорея, острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит,
• лечение ранних проявлений болезни лайма и дальнейшее предупреждения поздних проявлений болезни лайма у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Способ применения и дозы

Чувствительность к антибиотику меняется в зависимости от региона и может меняться со временем.При необходимости следует обратиться в местные данных с чувствительности к антибиотику.

Обычная продолжительность лечения составляет 7 дней.

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать во время еды.

Взрослые и дети (≥40 кг):

большинство инфекций инфекции мочевыводящих путей инфекции дыхательных путей легкой и средней степени тяжести (бронхиты) более тяжелые инфекции дыхательных путей (пневмонии) пиелонефрит неосложненная гонорея болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет

250 мг 2 раза в сутки; 125 мг 2 раза в сутки; 250 мг 2 раза в сутки; 500 мг 2 раза в сутки; 250 мг 2 раза в сутки; однократно 1 г препарата 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.

Дети (<40 кг):

большинство инфекций дети в возрасте от 2 лет, со средним отитом или серьезных инфекциях

10 мг / кг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 250 мг) 15 мг / кг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 500 мг).

У детей в возрасте от 3 месяцев и массой тела менее 40 кг режим дозирования уточняется согласно массой тела или возрастом ребенка. У детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг / кг массы тела 2 раза в сутки для большинства инфекций (максимальная суточная доза 250 мг). При среднем отите или более серьезных инфекциях рекомендуемая доза составляет 15 мг / кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 500 мг).

Для удобства пользования ниже приводятся две таблицы, позволяющие упрощенно уточнять дозу препарата (например, с помощью мерной ложечки в 5 мл с дополнительным уровнем - 2,5 мл) в соответствии с возрастом и лекарственной формы.

10 мг / кг (2 раза в сутки) при большинстве инфекций

возраст	Доза (мг) 2 раза в сутки	Количество мл на дозу		Количество саше на дозу
		125 мг	250 мг	125 мг	250 мг
3 - 6 месяцев	40 - 60	2,5	-	-	-
6 месяцев - 2 года	60 - 120	2,5-5	-	-	-
2 года - 18 лет	125	5	2,5	1 (125 мг)	-

15 мг / кг (2 раза в сутки) для лечения среднего отита и тяжелых форм инфекций

возраст	Доза (мг) 2 раза в сутки	Количество мл на дозу		Количество саше на дозу
		125 мг	250 мг	125 мг	250 мг
3 - 6 месяцев	60 - 90	2,5	-	-	-
6 месяцев - 2 года	90 - 180	2,5-5	-	1 (125 мг)	-
2 года - 18 лет	180 - 250	5	2,5	2 (250 мг)	1 (250 мг)

Цефуроксим также производится в форме натриевой соли для парентерального введения (Зинацеф).Это дает возможность последовательно применять различные формы одного антибиотика, когда клинически целесообразно перейти с парентеральной формы применения препарата на пероральную.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определяется с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Больные с почечной недостаточностью

Цефуроксим выводится почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его медленную выведение (см. Таблицу ниже).

КК	T1 / 2 (часы)	Рекомендуемая дозировка
≥30 мл / мин.	1,4 - 2,4	Корректировка дозы не требуется (применяют стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки)
10-29 мл / мин.	4,6	Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
<10 мл / мин.	16,8	Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
В течение гемодиализа	2 - 4	Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа

Инструкция по растворения гранул во флаконе:

1. Тщательно встряхнуть флакон, чтобы достичь рассыпчатости гранул. Снять мерный колпачок, крышку и защитную мембрану. Если она повреждена или отсутствует, препарат следует вернуть в аптеку.
2. Налить 37 мл воды в мерный колпачок (до метки на колпачке), добавить эту воду во флакон и закрыть крышку.
3. Перевернуть флакон и интенсивно взболтать (примерно 15 сек).
4. Вернуть флакон в нормальное положение и тщательно встряхнуть.

При желании растворена в многократных флаконах суспензия может быть разведена дальше холодным фруктовым соком или молоком непосредственно перед применением.

Растворенную суспензию нельзя смешивать с горячими жидкостями.

Всегда перед применением тщательно встряхнуть флакон.

Инструкция по растворения гранул в саше:

1. Высыпать содержимое саше в стакан.
2. Залить стакан до половины водой, соком или молоком комнатной температуры.
3. Тщательно размешать до полного растворения.
4. Выпить сразу после приготовления.

Побочные реакции

Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории:

очень часто ≥ 1 на 10, часто ≥ 1 на 100 и <1 на 10, нечасто ≥ 1 в 1000 и <1 на 100, редко ≥ 1 в 10000 и <1 на 1000, очень редко <1 на 10 000 .

Инфекции и инвазии

• Часто чрезмерный рост Candida.

Кровь и лимфатическая система

• Часто эозинофилия.
• Нечасто положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая).
• Очень редко гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

иммунная система

Реакции гиперчувствительности, включающих:

• Нечасто: кожная сыпь.
• Редко: крапивница, зуд.
• Очень редко медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилактический шок.

нервная система

• Часто: головная боль, головокружение.

Желудочно-кишечный тракт

• Часто гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошнота, боль в животе.
• Нечасто рвота.
• Редко псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения»).

гепатобилиарной системы

• Часто транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ).
• Очень редко желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.

Кожа и подкожные ткани

• Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз).

Передозировка

При передозировке цефалоспоринов может возникнуть раздражение головного мозга, что может привести к возникновению судорог.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови может быть уменьшен путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Экспериментальных доказательств ембриопатичнои или тератогенного действия цефуроксима аксетила нет, но, как и при применении других лекарств, следует с осторожностью назначать его в первые месяцы беременности.

Кормление грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому препарат следует применять с осторожностью кормящим грудью.

Дети

Опыта применения Зинната для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет.

Особенности применения

Особую осторожность нужно соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida . Длительное применение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, Clostridium difficile ), что может, в свою очередь, требовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может развиваться псевдомембранозный колит, который может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выражена диарея или пациент ощущает резкую схваткообразные боли в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациенту следует провести тщательное обследование.

В состав суспензии входит сахароза, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом.

Во время лечения Зиннатом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникала непосредственно вследствие бактерицидного действия Зинната на микроорганизм, который вызывает болезнь Лайма - спирохету Borrelia burgdorferi . Пациент должен знать, что это - частое явление при антибиотикотерапии болезни Лайма, которое не требует лечения.

В состав суспензии входит аспартам, который является источником фенилаланина и поэтому его не следует применять для лечения больных фенилкетонурией.

При проведении последовательной терапии время изменения парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией по применению цефуроксима натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с механизмами следует с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность Зинната и имеют свойство сводить к минимуму эффект ускорения абсорбции после еды.

Как и другие антибиотики, Зиннат может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку при ферроцианидного тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме у пациентов, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефуроксима аксетил - пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства бета-лактамаз и активен против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено угнетением синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, при наличии, обратиться в местные данных с чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно активен в отношении таких микроорганизмов in vitro:

Чувствительные микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метицилинчутливи) * Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis

спирохеты: Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, для которых приобретена резисентнисть может составлять проблему:

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные аэробные: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis штаммы Proteus (отличные от P. vulgaris ) штаммы Providencia

Грамположительные анаэробы: штаммы Peptostreptococcus штаммы Propionibacterium

Грамотрицательные анаэробы: штаммы Fusobacterium штаммы Bacteroides

Резистентные микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробные: штаммы Acinetobacter . штаммы Campylobacter Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis

другие: штаммы Chlamydia штаммы Mycoplasma штаммы Legionella.

* Все метициллин S. aureus нечувствительны к цефуроксиму.

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, подвергается гидролизу на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Усвоения суспензии Зиннат повышается при одновременном приеме с пищей. Уровень абсорбции суспензии цефуроксима ниже, чем у таблеток, что приводит к более низкому уровню в плазме крови и уменьшенной системной биодоступности. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 2 - 3:00 после применения препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения.Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней концентрации в сыворотке крови на 50%.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.

Основные физико-химические свойства

белые или почти белые рассыпчатые гранулы.

Срок годности

2 года.

После растворения срок годности суспензии во флаконе - до 10 дней при условии хранения в холодильнике при температуре 2-8 ° С. Саше применять сразу после растворения.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 ° С. После растворения суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Во флаконах или в саше.

Флакон из темного стекла с крышкой и защитной мембраной содержит гранулы для приготовления 100 мл суспензии. На крышку сверху надет пластиковый мерный колпачок. Флакон вместе с мерным колпачком и мерной ложкой помещен в картонную коробку.

Саше содержит гранулы для приготовления 1 дозы суспензии. 14 саше по 125 мг или 10 саше по 250 мг помещены в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.