Енап HL 10 мг/12,5 мг таблетки №60

КОД: 204035
  1. Наявність товару в аптеках
    Наявність товару в аптеці

    Енап HL 10 мг/12,5 мг таблетки №60

    153,78 грн.

    Доступность: Есть в наличии

    Увага! Ціни актуальні тільки при замовленні, бронюванні на сайті!
  2. Нам довіряють
    • Більше ніж 15 000 ліків і товарів для здоров'я
    • 100% товарів сертифіковані
    • Термінова доставка по Україні за 24 години
    • Працюємо без вихідних
    Доставка
    • Доставка Кур'єром
    • Самовивіз
    • Доставка Новою поштою
    При сумі замовлення від 200 грн. доставка здійснюється безкоштовно
    Міста безкоштовної доставки
    • Київ
    • Одеса
    • Харків
    • Дніпро
    • Львів
    • Івано-Франківськ
    • Вінниця
    • Запоріжжя
    • Кременчук
    • Кривий Ріг
    • Тернопіль
    Оплата
    Готівкою, Visa, MasterCard, Maestro


  • add.ua-Енап HL 10 мг/12,5 мг таблетки №60-01
153,78 грн.

Наявність: Є в наявності

Кількість
Замовити в один клік
  • Головний медикамент: Энап
  • Виробник: Ні
  • Форма товару: Таблетки
  • Реєстраційне посвідчення: UA/2872/01/02
Інструкція

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЕнапÒ - НL

ЕнапÒ - Н


 (EnapÒ - HL)

(EnapÒ - H)


Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг і гідрохлоротіазиду 12 5 мг або еналаприлу малеату 10 мг і гідрохлоротіазиду 25 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат лактози моногідрат крохмаль кукурудзяний крохмаль прежелатинізований тальк магнію стеарат барвник хіноліновий жовтий (Е 104) – лише в Енап® - Н.


Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

Енап® - HL: круглі плоскі таблетки білого кольору з насічкою з одного боку зі скошеними краями.

Енап® - H: круглі плоскі таблетки жовтого кольору з насічкою з одного боку зі скошеними краями.


Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів АПФ. Еналаприл і діуретики. Код АТХ С09В А02.


Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка.

Препарат є комбінацією інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (еналаприлу малеат) і діуретика (гідрохлоротіазид).

Ангіотензинперетворювальний фермент (АПФ) – це пептидилова дипептидаза що каталізує перетворення ангіотензину І у пресорну субстанцію ангіотензин ІІ. Після абсорбції еналаприл гідролізується до еналаприлату який пригнічує АПФ. Пригнічення АПФ призводить до зменшення рівня у плазмі крові ангіотензину ІІ що призводить до збільшення активності реніну плазми крові (через пригнічення негативного оборотного зв’язку при вивільненні реніну) і зменшення секреції альдостерону.

АПФ ідентичний кініназі ІІ. Еналаприл може також блокувати розпад брадикініну який є потужним вазодепресорним пептидом. Однак роль цього факту у терапевтичних ефектах еналаприлу залишається невідомою. У той час як механізм за яким еналаприл знижує артеріальний тиск передусім пов’язують із пригніченням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи що відіграє основну роль у регуляції артеріального тиску еналаприл може виявляти антигіпертензивний ефект навіть у пацієнтів із низькореніновою гіпертензією.

Гідрохлоротіазид – це сечогінний і антигіпертензивний засіб що підвищує активність реніну плазми крові. Антигіпертензивні ефекти двох компонентів є адитивними і як правило тривають         24 години. Хоча один еналаприл проявляє гіпотензивну дію навіть у пацієнтів із низькореніновою гіпертензією одночасне застосування з гідрохлоротіазидом у таких пацієнтів призводить до більшого зниження артеріального тиску. Компонент еналаприлу у препараті як правило послабляє зменшення калію спричинене прийомом гідрохлоротіазиду.

Фармакокінетика.

Еналаприлу малеат

Після перорального застосування еналаприл швидко абсорбується досягаючи максимальних концентрацій у сироватці крові протягом 1 години. Базуючись на показнику виведення з сечею   об’єм абсорбції еналаприлу при пероральному застосуванні становить приблизно 60-70 %.

Після абсорбції еналаприл швидко та екстенсивно гідролізується до еналаприлату – потужного інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту. Максимальні концентрації еналаприлату у сироватці крові досягаються через 3-4 години після перорального застосування еналаприлу малеату. Виводиться еналаприл головним чином нирками. Основними компонентами у сечі є еналаприлат що становить приблизно 40 % від дози та еналаприл у незміненому вигляді. За винятком перетворення в еналаприлат ознак істотного метаболізму еналаприлу немає. Профіль концентрації еналаприлату у сироватці крові характеризується пролонгованою термінальною фазою що імовірно пов’язано зі зв’язуванням АПФ. В осіб із нормальною функцією нирок рівноважний стан концентрацій еналаприлату у сироватці крові досягається на 4-й день перорального застосування еналаприлу. Ефективний напівперіод кумуляції еналаприлату після багатократного перорального застосування еналаприлу становить 11 годин. Прийом їжі не впливає на абсорбцію еналаприлу у шлунково-кишковому тракті. Об’єм абсорбції і гідроліз еналаприлу є подібними при прийомі різних доз у межах рекомендованого терапевтичного діапазону.

Гідрохлоротіазид

При моніторінгу рівнів у плазмі крові протягом принаймні 24 годин період напіввиведення  із плазми крові становив 5 6-14 8 години. Гідрохлоротіазид не метаболізується але швидко виводиться нирками. При пероральному застосуванні як мінімум 61 % дози виводиться у незміненому вигляді протягом 24 годин. Гідрохлоротіазид проникає через плацентарний і не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Еналаприл/гідрохлоротіазид

Одночасне багатократне застосування еналаприлу і гідрохлоротіазиду незначною мірою впливає або взагалі не має впливу на біодоступність цих препаратів. Комбінована таблетка є біоеквівалентною до окремих її компонентів що застосовуються одночасно.


Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія у пацієнтів яким показана комбінована терапія.


Протипоказання.

-        Підвищена чутливість до еналаприлу та до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) гідрохлоротіазиду та до інших похідних сульфонамідів або до інших компонентів препаратів Енап® - H або Енап® - HL.

-        Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту.

-        Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

-        Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв або рівень креатиніну у сироватці крові перевищує 265 мкмоль/л (3 мг/100 мл).

-        Стеноз ниркової артерії.

-        Протипоказано під час проведення гемодіалізу.

-        Клінічний стан після трансплантації нирки.

-        Тяжкі порушення функції печінки.

-        Анурія первинний гіперальдостеронізм.

-        Резистентна до лікування гіпокаліємія чи гіперкаліємія.

-        Рефрактерна гіпонатріємія.

-        Симптомна гіперурикемія (подагра).

-        Вагітні або жінки які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

-        Не слід застосовувати еналаприл з препаратами що містять аліскірен пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1 73 м2).


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Еналприлу малеат та гідрохлоротіазид

Інші антигіпертензивні препарати.

Супутнє застосування бета-блокаторів метилдопи блокаторів кальцієвих каналів може підвищувати гіпотензивний ефект препарату. Одночасне застосування нітрогліцерину та інших нітратів або вазодилататорів може додатково знизити артеріальний тиск.

Гангліоблокатори або адреноблокатори поєднані з еналаприлом слід вводити тільки під ретельним спостереженням за станом пацієнта.

Препарати літію

Діуретики або інгібітори АПФ знижують нирковий кліренс літію і значно підвищують ризик інтоксикації літієм тому одночасне застосування не рекомендується.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу і неселективні НПЗП можуть послаблювати антигіпертензивні ефекти інгібіторів АПФ ефекти діуретиків та або інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад пацієнти літнього віку або пацієнти з дегідратацією включаючи тих хто отримує лікування діуретиками) які застосовують НПЗП включаючи інгібітори ЦОГ-2 одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та інгібіторів АПФ спричиняє адитивний ефект на підвищення калію в сироватці крові та подальшого погіршення функції нирок включаючи можливу гостру ниркову недостатність. Такі ефекти як правило оборотні. Тому таку комбінацію слід вводити з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок. Пацієнти повинні споживати достатню кількість рідини та знаходитись під ретельним контролем функції нирок на початку супутньої терапії та періодично протягом такого лікування.

Еналаприл

Калійзберігаючі діуретики і калієві добавки.

Інгібітори АПФ можуть посилювати спричинену калійзберігаючими  діуретиками гіперкаліємію. Застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону еплеренону тріамтерену або амілориду) а також застосування харчових добавок або сольових замінників що містять калій може призвести до істотного підвищення рівня калію у сироватці крові. Якщо наведені вище засоби показані у зв’язку з гіпокаліємією їх слід застосовувати з обережністю регулярно визначаючи рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Діуретики (тіазид або петльові діуретики).

Попереднє лікування діуретиками у великих дозах може призвести до зниження об'єму циркулюючої крові та підвищення ризику артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом (див. розділ «Особливості застосування»). Гіпотензивні ефекти можна зменшити шляхом припинення прийому діуретика збільшення об’єму споживання солі  або розпочинаючи лікування з низьких доз препарату.

Трициклічні антидепресанти/антипсихотичні засоби/наркотики.

Одночасне застосування анестетиків трициклічних антидепресантів і антипсихотичних засобів з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.

Препарати золота.

Поодинокі реакції подібні на реакції на нітрити (симптоми вазодилатації у тому числі припливи набряк обличчя запаморочення нудота блювання та артеріальна гіпотензія) спостерігалися у пацієнтів які лікувалися ін’єкційними препаратами золота (натрію ауротіомалат) та сумісно інгібітором АПФ у тому числі еналаприлом.

Симпатоміметики.

Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.

Алкоголь

Алкоголь підсилює гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.

Антидіабетичні препарати.

Епідеміологічні дослідження вказують на те що супутнє застосування інгібіторів АПФ та антидіабетичних засобів (інсуліни пероральні гіпоглікемічні засоби) може підвищити ефект зниження глюкози у крові з ризиком гіпоглікемії. Такий ефект імовірно матиме місце протягом перших тижнів супутнього лікування та у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Ацетилсаліцилова кислота тромболітики бета-блокатори.

Еналаприл можна з обережністю застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою (коли її застосовують як тромболітичний засіб) тромболітичними засобами і бета-блокаторами.

Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину.

Повідомлялося що у пацієнтів з підтвердженою атеросклеротичною хворобою серцевою недостатністю або з цукровим діабетом з ураженням кінцевого органа супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину асоціюється з вищою частотою появи артеріальної гіпотензії синкопе гіперкаліємії та погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з такою при застосуванні тільки препарату ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Подвійна блокада (наприклад комбінуванням інгібітору АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ) повинна обмежуватись індивідуально визначеними випадками та супроводжуватися ретельним моніторингом функції нирок рівнів калію та артеріального тиску.

Гідрохлоротіазид

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з тіазидними діуретиками при їх одночасному застосуванні:

Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад тубокурарин).

Можливе посилення чутливості до дії міорелаксантів.

Алкоголь барбітурати наркотичні анальгетики.

Може відбуватися потенціювання ортостатичної гіпотензії.

Антидіабетичні препарати (пероральні антидіабетичні засоби та інсулін).

На тлі лікуванні тіазидами можливе зниження глюкозо толерантності. Може винукнити потреба в зміні дозування. Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик виникнення лактат-ацидозу внаслідок можливої ниркової недостатності пов'язаної з прийомом гідрохлоротіазиду.

Холестирамін та смоли колестиполу.

Аніонно-обмінні смоли можуть зменшити всмоктування гідрохлоротіазиду. Однократні дози холестираміну або смол колестиполу знижують всмоктування гідрохлоротіазиду зі шлунково-кишкового тракту відповідно на 85 % та 43 %.

Подовження інтервалу QT (наприклад прокаїнамід аміодарон соталол).

Підвищений ризик тахікардії типу «пірует».

Серцеві глікозиди.

Гіпокаліємія може підвищити чутливість або збільшити клінічну відповідь серця на токсичність дигіталісу (наприклад підвищена шлуночкова збудливість).

Амфотерицин В (парентерально) кортикостероїди адренокортикотропний гормон стимулюючі проносні засоби або гліциризин (виявлений у лакриці).

Гідрохлоротіазид може посилювати порушення електролітного балансу переважно гіпокаліємію.

Калійуретичні діуретики (наприклад фуросемід) карбеноксолон або зловживання проносними засобами.
Гідрохлоротіазид може cпричинити підвищення втрати калію і/або магнію.

Пресорні аміни (наприклад адреналін).

Тіазиди можуть знизити реакцію у відповідь на пресорні аміни але недостатньо для того щоб виключати супутній прийом.

Цитотоксичні препарати (наприклад циклофосфамід метотрексат).

Тіазиди включаючи гідрохлоротіазид можуть знижувати виведення цитотоксичних лікарських засобів нирками та посилити їх мієлосупресивний ефект.

Інгібітори простагландин-синтази.

У деяких пацієнтів їх застосування може зменшувати діуретичні натрійуретичні та антигіпертензивні ефекти діуретиків.

Лікарські засоби що застосовуються для лікування подагри (пробенецид сульфінпіразон та алопуринол).

Може знадобитися корекція доз лікарських засобів що сприяють виведенню сечової кислоти оскільки гідрохлоротіазид може підвищувати концентрацію сечової кислоти в сироватці крові. Може виникнути необхідність у збільшенні дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасний прийом тіазидів може підвищувати частоту виникнення випадків гіперчутливості до алопуринолу.

Саліцилати.

У разі прийому високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.

Метилдопа.

Є окремі повідомлення про виникнення гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлоротіазиду і метилдопи.

Циклоспорин.

При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватись гіперурикемія та зростати ризик ускладнень на зразок подагри.

Антихолінергічні засоби (наприклад атропін біпериден).

Збільшують біодоступність тіазидних діуретиків внаслідок зниження моторики шлунково-кишкового тракту і швидкості випорожнення шлунка.

Алкоголь (етанол) барбітурати наркотичні засоби або антидепресанти.

Можуть призводити до посилення ортостатичної гіпотензії.

Інші гіпотензивні засоби.

Адитивний ефект.

Глікозиди наперстянки.

Гіпокаліємія або гіпомагніємія індукована прийомом тіазидів може призвести до розвитку серцевої аритмії спричиненої глікозидами наперстянки.

Лікарські препарати на які впливає зміна вмісту калію в сироватці крові.

Періодичний контроль вмісту калію в сироватці крові та ЕКГ рекомендовані при одночасному прийомі лозартану/гідрохлоротіазиду з лікарськими засобами на які впливає зміна вмісту калію в сироватці крові (наприклад глікозиди наперстянки та антиаритмічні препарати) а також з наступними засобами (в тому числі з антиаритмічними) які спричиняють тахікардію типу «пірует» при цьому гіпокаліємія є сприятливим фактором тахікардії типу «пірует» (шлуночкової тахікардії):

·                     антиаритмічні препарати класу Ia (наприклад хінідин гідрохінідин дизопірамід);

·                     антиаритмічні препарати класу III (наприклад аміодарон соталол дофетилід ібутилід);

·                     деякі антипсихотичні засоби (наприклад тіоридазин хлорпромазин левомепромазин

трифлупіразин ціамемазин сульпірид сультоприд амісульприд тіаприд пімозид галоперидол дроперидол);

·                     інші препарати (наприклад бепридил цизаприд дифеманіл еритроміцин для внутрішньовенного введення галофантрин мізоластин пентамідин терфенадин вінкаміцин для внутрішньовенного введення).

Солі кальцію.

Тіазидні діуретики можуть збільшувати вміст кальцію у сироватці крові внаслідок зниження його виведення. При необхідності призначення препаратів кальцію дозу слід підбирати під контролем вмісту кальцію в сироватці крові.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Завдяки впливу на метаболізм кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Карбамазепін.

З огляду на ризик симптоматичної гіпонатріємії  необхідно здійснювати клінічний і біологічний моніторинг.

Йодовмісні контрастні засоби.

У випадку індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності переважно при застосуванні високих доз контрастних засобів. Пацієнтам потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) ацетилсаліцилову кислоту >3 г/добу і неселективні НПЗЗ.

При одночасному застосуванні НПЗЗ можуть послаблювати антигіпертензивний ефект гідрохлоротіазиду та посилювати вплив гідрохлоротіазиду на рівень калію в сироватці крові.

Бета-блокатори та діазоксид.

Одночасне застосування тіазидних діуретиків у тому числі гідрохлоротіазиду з бета-блокаторами може підвищувати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики включаючи гідрохлоротіазид можуть посилювати гіперглікемічний ефект діазоксиду.

Амантадин.

Тіазиди тому числі гідрохлоротіазид можуть збільшувати ризик побічних ефектів спричинених амантадином.


Особливості застосування.   

Еналаприл та гідрохлоротіазид

Артеріальна гіпотензія та дисбаланс електролітів.

Симптоматичну артеріальну гіпотензію рідко спостерігають у пацієнтів із неускладненою артеріальною гіпертензією. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією які отримують Енап® - H або Енап® - HL артеріальна гіпертензія розвивається частіше у пацієнтів із виснаженням солі/об’єму наприклад унаслідок терапії діуретиками обмеження вживання солі діалізу наявності діареї або блювання. Необхідно проводити регулярний контроль рівня електролітів у сироватці крові для таких пацієнтів. Симптоматична артеріальна гіпотензія розвивалася частіше у пацієнтів з більш тяжкими формами серцевої недостатності яким застосовували вищі дози  петльових діуретиків з гіпонатріємією або порушеннями функції нирок. Таким пацієнтам лікування препаратом слід починати під наглядом лікаря.

Пацієнтів слід обстежувати стосовно клінічних ознак водного та електролітного дисбалансу таких як дегідратація гіпонатріємія гіпохлоремічний алкалоз що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому; гіпомагніємія або гіпокаліємія що можуть виникати внаслідок діареї або блювання. У таких пацієнтів слід періодично перевіряти рівні електролітів у сироватці крові.

Особливо уважним повинен бути підхід до лікування пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями оскільки надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

При розвитку артеріальної  гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та якщо необхідно ввести внутрішньовенно 0 9 % розчин натрію хлориду. Транзиторна артеріальна гіпотензія при прийомі препарату не є протипоказанням для лікування яке можна продовжувати після нормалізації артеріального тиску та відновлення об’єму рідини.

У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю і нормальним або зниженим артеріальним тиском препарат може додатково зменшити рівень артеріального тиску. Таку реакцію на прийом препарату можна очікувати і її не слід розцінювати як підставу для припинення лікування. У тих випадках коли артеріальна гіпотензія стає резистентною до лікування слід знизити дозу та/або припинити лікування діуретиком та або препаратом Енап® - H або Енап®- HL.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (RAAS).

Подвійна блокада (наприклад при додаванні інгібітору АПФ до антагоніста рецептора ангіотензину ІІ) повинна обмежуватися тільки окремими випадками з ретельним контролем артеріального тиску фу