Есцитам 10 мг таблетки №30

інструкція Есцитам (Escitam) таблетки

Склад

Показання

Протипоказання

Спосіб застосування та дози

Передозування

Побічні реакції

Склад

діюча речовина Есцитам: есциталопрам;

1 таблетка містить есциталопраму гідроген оксалату 12,775 мг або 25,550 мг у перерахуванні на 10 мг або 20 мг есциталопраму;

допоміжні речовини Есцитам: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

суміш для плівкового покриття: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 400 (макрогол 400).

Лікарська форма

Таблетки Есцитам, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки Есцитам овальної форми, покриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіюванням «Е9СМ» з одного боку, рискою і гравіюванням «10» з іншого боку (цифра з обох боків від риски);

таблетки Есцитам овальної форми, покриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіюванням «Е9СМ» з одного боку, рискою і гравіюванням «20» з іншого боку (цифра з обох боків від риски).

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Код АТХ N06A B10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Есциталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що зумовлює клінічні і фармакологічні ефекти препарату Есцитам. Він має високу спорідненість з основним зв’язувальним елементом і суміжним з ним алостеричним елементом транспортера серотоніну та не має зовсім або має дуже слабку здатність зв’язуватися з низкою рецепторів, включаючи серотонінові 5‑HT1А-, 5‑HT2-рецептори, дофамінові D1- і D2-рецептори, α1‑, α2‑, β‑адренергічні рецептори, гістамінові H1, М-холінорецептори, бензодіазепінові та опіатні рецептори. Есциталопрам є S-енантіомером рацемічного циталопраму із власною лікувальною активністю. Доведено, що R-енантіомер не є інертним, а протидіє серотонінергічним властивостям і відповідним фармакологічним ефектам S-енантіомера.

Фармакокінетика.

Абсорбція практично повна і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 4 години після прийому. Біодоступність Есцитам становить приблизно 80 %. Видимий об’єм розподілу (Vd, β/F) після перорального застосування становить від 12 до 26 л/кг. Зв’язування Есцитам та його основних метаболітів з білками крові не нижче 80 %.

Метаболізм відбувається у печінці до утворення метаболітів, що деметилюються та дидеметилюються. І ті й інші фармакологічно активні. Азот також може окислюватися до N-оксидного метаболіту. Як метаболіти, так і вихідна сполука частково виводяться у формі глюкуронідів. Після багаторазового застосування середня концентрація деметил- та дидеметилметаболітів зазвичай становить відповідно 28–31 % та < 5 % від концентрації Есцитам.

Біотрансформація Есцитам до деметильованого метаболіту проходить за допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6. Період напіввиведення (T1/2) препарату Есцитам становить приблизно 30 годин. Кліренс (Cloral) при пероральному прийомі становить приблизно 0,6 л/хв.

В основних метаболітів період напіввиведення довший. Есцитам та його основні метаболіти виводяться через печінку (метаболічний шлях) і нирками.

Більша частина дози Есцитам  виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Кінетика Есцитам лінійна. Рівноважна концентрація Есцитам досягається приблизно через 1 тиждень. Середня рівноважна концентрація 50 нмоль/л (від 20 до 125 нмоль/л) досягається при добовій дозі 10 мг. У пацієнтів літнього віку (від 65 років) Есцитам виводиться повільніше, ніж у молодих пацієнтів. Системна експозиція (AUC) у осіб літнього віку на 50 % вища, ніж у молодих здорових добровольців. У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класи А і В за Чайлдом–П’ю) період напіввиведення був у два рази довшим, а експозиція на 60 % більшою, ніж у осіб з нормальною функцією печінки.

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок (CLcr 10-53 мл/хв) при застосуванні рацемічного циталопраму спостерігався довший період напіввиведення та дещо більша експозиція.

Концентрація метаболітів у плазмі не досліджена, але може бути підвищеною.

Пацієнти зі слабкою метаболічною функцією CYP2C19 мали вдвічі вищі концентрації Есцитам в плазмі, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19.

Значних змін експозиції при зниженій функції CYP2D6 не відзначалося.

Показання

Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з агорафобією або без такої, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до есциталопраму або до інших компонентів препарату Есцитам, одночасне лікування неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО) або пімозидом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії.

Протипоказані комбінації з Есцитам.

Неселективні необоротні інгібітори МАО.

Повідомлялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймали селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) у комбінації з неселективним необоротним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), та у пацієнтів, які щойно закінчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО. У деяких випадках розвинувся серотоніновий синдром. Комбінація Есцитам з неселективними необоротними ІМАО протипоказана. Лікування есциталопрамом слід починати через 14 днів після відміни необоротного ІМАО. Лікування інгібіторами МАО повинно починатися не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому есциталопраму.

Пімозид.

Комбінація пімозиду і рацемічного циталопраму призводила до середнього подовження інтервалу QTc приблизно на 10 мсек. Через взаємодію Есцитам з низькими дозами пімозиду та посилення побічної дії останнього одночасне застосування протипоказане.

Комбінації, що потребують обережності.

Оборотний селективний інгібітор МАО типу А (моклобемід).

Через ризик розвитку серотонінового синдрому комбінація Есцитам з інгібітором МАО типу А моклобемідом протипоказана. Якщо доведена необхідність цієї комбінації, спочатку слід призначати мінімальні рекомендовані дози з ретельним клінічним моніторингом. Лікування Есцитамом можна розпочинати не раніше ніж через 1 добу після припинення прийому оборотного ІМАО моклобеміду.

Селегілін.

Комбінація Есцитам із селегіліном (необоротний інгібітор МАО типу Б) вимагає обережності через ризик розвитку серотонінового синдрому.

Серотонінергічні засоби.

Одночасне застосування Есцитам із серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, з трамадолом, суматриптаном та іншими триптанами) може призвести до розвитку серотонінового синдрому.

Засоби, які знижують судомний поріг.

СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні препаратів, які спричиняють зниження судомного порогу, наприклад антидепресанти (трициклічні, СІЗЗС), нейролептики (фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони), мефлохін, бупропіон і трамадол.

Літій, триптофан.

Оскільки зареєстровано випадки підсилення дії при сумісному застосуванні СІЗЗС і літію або триптофану, рекомендується з обережністю одночасно призначати ці препарати.

Звіробій.

Одночасне застосування Есцитам та рослинних засобів, що містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Антикоагулянти.

Можлива зміна ефектів пероральних антикоагулянтів унаслідок одночасного застосування з Есцитамом. У пацієнтів, які приймають пероральні антикоагулянти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед і після застосування есциталопраму. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів може посилити схильність до кровотечі.

Алкоголь.

Есцитам не вступає у фармакодинамічну або фармакокінетичну взаємодію з алкоголем. Однак комбінація з алкоголем, як і з іншими психотропними лікарськими засобами, є небажаною.

Фармакокінетичні взаємодії Есцитам.

Вплив інших засобів на фармакокінетику Есцитам.

Метаболізм Есцитам головним чином опосередкований CYP2C19. Сумісне призначення Есцитам та омепразолу (CYP2C19 інгібітора) призводить до помірного (приблизно на 50 %) підвищення концентрації есциталопраму в плазмі крові.

Сумісне призначення Есцитам та циметидину (помірний загальний інгібітор ферментів) приблизно на 70 % підвищує концентрацію есциталопраму в плазмі крові.

Таким чином, при сумісному застосуванні Есцитам з інгібіторами CYP2C19 (наприклад, омепразолом, езомепразолом, флуконазолом, флувоксаміном, лансопразолом, тиклопідином) або з циметидином слід бути обережними. При одночасному застосуванні з вищезазначеними препаратами може виникнути потреба у зменшенні дози есциталопраму.

Вплив Есцитам  на фармакокінетику інших засобів.

Есцитам є інгібітором ензиму CYP2D6. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні есциталопраму з лікарськими засобами, що метаболізуються головним чином цим ензимом і мають вузький терапевтичний індекс, наприклад з флекаїнідом, пропафеноном і метопрололом (при серцевій недостатності), або з деякими засобами, що впливають на центральну нервову систему та метаболізуються головним чином CYP2D6, наприклад такими антидепресантами, як дезипрамін, кломіпрамін і нортриптилін, такими антипсихотиками, як рисперидон, тіоридазин і галоперидол. Може потребуватися корекція дози.

Комбінація з дезипраміном або метопрололом призводила до дворазового підвищення рівня в плазмі цих двох засобів.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що метаболізуються CYP2C19.

Особливості застосування

Нижчезазначені особливості застосування Есцитам стосуються терапевтичної групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Парадоксальна тривога.

У деяких пацієнтів з панічними розладами на початку лікування селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) може спостерігатися посилення тривоги. Подібна парадоксальна реакція звичайно зникає протягом двох тижнів лікування. Щоб зменшити ймовірність виникнення анксіогенного ефекту, рекомендуються низькі початкові дози.

Судомні напади.

Необхідно відмінити препарат Есцитам у разі, якщо у пацієнта судомний напад розвинувся вперше або якщо напади частішають (у пацієнтів із встановленим діагнозом епілепсії). Слід уникати застосування СІЗЗС пацієнтам з нестабільною епілепсією, а пацієнтам з контрольованою епілепсією – забезпечити пильний нагляд.

Манії.

СІЗЗС слід з обережністю застосовувати для лікування хворих з манією/гіпоманією в анамнезі. При появі манікального стану СІЗЗС слід відмінити.

Цукровий діабет.

У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати глікемічний контроль (гіпоглікемія або гіперглікемія). Дозування інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу може потребувати корекції.

Суїцид, суїцидальні думки або клінічне погіршення.

Депресія пов’язана з ризиком суїцидальних думок, самотравмування та суїциду.

Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії.

Оскільки покращення стану може бути не досягнуте протягом перших тижнів лікування або більше, слід ретельно спостерігати за пацієнтами до покращення їхнього стану.

Відомо, що ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях одужання.

Інші стани, при яких застосовують Есцитам, також можуть бути пов’язані з ризиком суїцидальної поведінки.

Крім того, такі стани можуть бути коморбідними з великим депресивним розладом.

Ці застереження стосуються також лікування хворих з іншими психічними розладами.

Пацієнти з анамнезом суїцидальної поведінки ще до початку лікування мають найвищий ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб і потребують пильного спостереження протягом лікування.

Метааналіз досліджень із застосуванням Есцитам виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки серед пацієнтів віком до 25 років, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо.

Пильний нагляд за пацієнтами з високим ризиком особливо необхідний на початку лікування та при зміні дози.

Пацієнтів та осіб, які за ними доглядають, слід попередити про необхідність спостереження щодо будь-якого погіршення стану, суїцидальної поведінки або думок і незвичних змін у поведінці, а також про необхідність негайного звернення до лікаря у разі розвитку цих симптомів.

Акатизія.

Застосування СІЗЗС/СІЗЗСН пов’язане з розвитком акатизії – стану, який характеризується неприємним виснажливим відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти на одному місці. Такий стан найчастіше виникає протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, у яких розвинулись такі симптоми.

Гіпонатріємія.

Гіпонатріємія, можливо пов’язана з порушенням секреції антидіуретичного гормону (АДГ), на фоні прийому СІЗЗС виникає рідко і звичайно зникає після відміни терапії. СІЗЗС слід призначати з обережністю пацієнтам групи ризику (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне лікування препаратами, які спричиняють гіпонатріємію).

Крововиливи.

Під час прийому СІЗЗС можливий розвиток крововиливів (екхімоз і пурпура).

Необхідно з обережністю призначати СІЗЗС пацієнтам, які приймають одночасно антикоагулянти і лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад атипові антипсихотичні засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби, дипіридамол і тиклопідин), а також пацієнтам зі схильністю до кровотеч.

ЕСТ (електросудомна терапія).

Клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та ЕСТ обмежений, тому рекомендується обережність.

Оборотні селективні інгібітори МАО типу А.

Комбінувати Есцитам та інгібітори МАО типу А не рекомендується через ризик виникнення серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні Есцитам з препаратами, що чинять серотонінергічну дію, такими як суматриптан або інші триптани, трамадол і триптофан. У хворих, які приймають СІЗЗС одночасно із серотонінергічними препаратами, у поодиноких випадках може розвинутися серотоніновий синдром.

Необхідно з обережністю застосовувати Есцитам одночасно з лікарськими засобами, що мають серотонінергічну дію. Комбінація таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія, може вказувати на розвиток серотонінового синдрому.

Якщо виникла така ситуація, то СІЗЗС і серотонінергічні препарати необхідно терміново відмінити і призначити симптоматичне лікування.

Звіробій.

Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Симптоми відміни.

Симптоми відміни при закінченні лікування, особливо різкому, є поширеними.

Відомо, що у дослідженнях при припиненні лікування побічні ефекти виникали приблизно у 25 % пацієнтів, які приймали Есцитам, та у 15 % пацієнтів, які приймали плацебо.

Ризик симптомів відміни може залежати від кількох факторів, у т. ч. від тривалості та дози, швидкості зниження дози.

Запаморочення, сенсорні порушення (у т. ч. парестезії, відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю, але у деяких пацієнтів можуть бути тяжчими. Вони зазвичай виникають протягом перших кількох діб після припинення лікування, але були дуже рідкісні повідомлення про подібні симптоми у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози. Як правило, симптоми відміни минають протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати більше (2-3 місяці або більше). Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування Есцитамом шляхом зниження дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта.

Статева дисфункція. СІЗЗС можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування Есцитам у лікуванні вагітних обмежені.

Есцитам протипоказаний вагітним. Винятком є випадки, коли після ретельного розгляду всіх ризиків і переваг була чітко доведена необхідність призначення препарату Есцитам.

Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали Есцитам протягом періоду вагітності, особливо в третьому триместрі. Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату Есцитам в період вагітності. У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, коливання температури тіла, труднощі смоктання, блювання, гіпоглікемія, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, гіперрефлексія, тремор, нервове збудження, дратівливість, апатія, постійний плач, сонливість і порушення сну.

Ці симптоми можуть розвинутися як внаслідок серотонінергічних ефектів, так і бути ознаками синдрому відміни.

В більшості випадків прояви ускладнень виникають відразу або через незначний час (< 24 год.) після пологів.

Згідно з епідеміологічними даними застосування СІЗЗС вагітним може підвищувати ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених до 5 випадків на 1000 вагітних. У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.

Оскільки Есцитам проникає у грудне молоко, жінкам, які годують груддю, не рекомендується застосовувати препарат Есцитам або слід припинити годування груддю. Фертильність.

Деякі СІЗЗС можуть впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС показали, що вплив на якість сперми у людини є оборотним. Вплив на фертильність у людини досі не спостерігався.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Загалом Есцитам не впливає на інтелектуальні функції або психомоторні реакції, але слід враховувати, що будь-який психоактивний засіб може порушувати навички або здатність розсудливо мислити. Слід попередити пацієнтів про потенційний ризик впливу на керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Безпека застосування Есцитам доз понад 20 мг на добу не була встановлена.

Есцитам застосовують дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивний епізод.

Звичайно призначають 10 мг Есцитам 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг.

Антидепресивний ефект звичайно настає через 2–4 тижні. Після зникнення симптомів лікування необхідно продовжувати протягом 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

Панічні розлади з агорафобією або без неї.

Протягом першого тижня рекомендується початкова доза Есцитам 5 мг на добу, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Доза може бути в подальшому збільшена до максимальної – 20 мг на добу – залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.

Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.

Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія).

Звичайно призначають 10 мг Есцитам 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу в подальшому можна зменшити до 5 мг/добу або підвищити до максимальної – 20 мг/добу. Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2–4 тижні лікування.

Оскільки соціальний тривожний розлад є захворюванням хронічного перебігу, рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для закріплення досягнутого ефекту.

Довготривале лікування протягом 6 місяців призначають з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюють ефективність лікування.

Генералізовані тривожні розлади.

Звичайно призначають 10 мг Есцитам 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена максимум до 20 мг на добу.

Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту.

Довготривале лікування Есцитам протягом 6 місяців призначається з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюється ефективність лікування.

Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).

Звичайно призначають 10 мг Есцитам 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Початкова доза Есцитам становить 5 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добова доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Ниркова недостатність

У разі наявності ниркової недостатності легкого та помірного ступеня необхідності у коригуванні дози немає. З обережністю необхідно застосовувати препарат Есцитам пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Зниження функції печінки.

Для пацієнтів із помірною та слабкою печінковою недостатністю рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу. При серйозній печінковій недостатності необхідні обережність у призначенні і ретельне титрування дози.

Знижена активність цитохрому ізоферменту CYP2C19.

Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Припинення лікування.

Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування препаратом Есцитам дозу слід знижувати поступово протягом 1–2 тижнів, щоб уникнути виникнення можливих симптомів відміни.

Діти

Антидепресанти не повинні застосовуватися для лікування дітей. Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали у дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Якщо, з клінічних міркувань, рішення про призначення антидепресантів все ж таки прийнято, потрібно забезпечити ретельний нагляд за пацієнтом на предмет появи суїцидальних настроїв.

Передозування

Токсичність.

Дані про передозування Есцитам обмежені. Більшість випадків спричинені одночасним передозуванням іншими лікарськими засобами. В основному спостерігались легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування Есцитам є винятковими, більшість з них включають одночасне передозування іншими лікарськими засобами. Прийом доз у межах 400–800 мг Есцитам не спричиняв будь-яких тяжких симптомів.

Симптоми.

Передозування Есцитам проявляється головним чином симптомами з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), травного тракту (нудота/блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, подовження інтервалу QT, аритмія) та порушенням електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування.

Специфічного антидоту не існує. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів, адекватну оксигенацію та підтримати респіраторну функцію. Провести промивання шлунка та застосувати активоване вугілля. Промивання шлунка слід провести якомога швидше після перорального прийому препарату Есцитам. Потрібен постійний моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримуючим лікуванням.

Побічні реакції

Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування, та зазвичай їх частота й інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні.

Побічні реакції, характерні для всіх препаратів класу СІЗЗС та Есцитам, які спостерігались у плацебо-контрольованих дослідженнях та при медичному застосуванні, перелічені за системами органів і частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідкісні (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), частота невідома (неможливо встановити).

З боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідкісні – анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи: частота невідома – порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку метаболізму та обміну речовин: часті – зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла; нечасті – зменшення маси тіла; частота невідома – гіпонатріємія, анорексія².

З боку психіки: часті – тривога, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок; нечасті – скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості; рідкісні – агресія, деперсоналізація, галюцинації; частота невідома – манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка¹.

З боку нервової системи: дуже часті – головний біль; часті – безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор; нечасті – порушення смаку, порушення сну, непритомність; рідкісні – серотоніновий синдром; частота невідома – дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія2.

З боку органів зору: нечасті – розширення зіниці, затуманення зору.

З боку органів слуху: нечасті – дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: нечасті – тахікардія; рідкісні – брадикардія; частота невідома – подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes; частота невідома – ортостатична гіпотензія.

Респіраторні розлади: часті – синусити, позіхання; нечасті – носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часті – нудота; часті – діарея, запор, блювання, сухість у роті; нечасті – шлунково-кишкові кровотечі (у т. ч. ректальні).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часті – посилене потовиділення; нечасті – висипи, облисіння, кропив’янка, свербіж; частота невідома – синці, набряки.

Скелетно-м’язові порушення: часті – артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – затримка сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часті – у чоловіків: розлади еякуляції, імпотенція; нечасті – у жінок: метрорагія, менорагія; частота невідома – галакторея, у чоловіків – пріапізм.

Загальні розлади: часті – втома, пірексія; нечасті – набряк.

¹ Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.

² Такі випадки відомі для засобів усього класу СІЗЗС.

Про випадки пролонгації інтервалу QT повідомлялося під час медичного застосування переважно у пацієнтів з існуючим серцевим захворюванням. В одному з досліджень у здорових добровольців в середньому відхилення інтервалу QTc (за формулою Фрідеріція) від початкового рівня становило 4,3 мс при застосуванні 10 мг на добу та 10,7 мс при застосуванні 30 мг/добу.

Симптоми відміни.

Припинення лікування СІЗЗС (особливо раптове) звичайно призводить до симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (у т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю та минущими, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими та/або тривалими. Таким чином, рекомендується пост