Ксенікал 120 мг капсули №21

КОД: 5793
  1. Наявність товару в аптеках
    Наявність товару в аптеці

    Ксенікал 120 мг капсули №21

    467,56 грн.

    Доступность: Есть в наличии

    Увага! Ціни актуальні тільки при замовленні, бронюванні на сайті!
  2. Нам довіряють
    • Більше ніж 15 000 ліків і товарів для здоров'я
    • 100% товарів сертифіковані
    • Термінова доставка по Україні за 24 години
    • Працюємо без вихідних
    Доставка
    • Доставка Кур'єром
    • Самовивіз
    • Доставка Новою поштой
    При сумі замовлення від 100грн. доставка здійснюється безплатно
    Міста безплатной доставки
    • Київ
    • Одеса
    • Харків
    • Дніпро
    • Львів
    • Івано-Франківськ
    • Вінниця
    • Запоріжжя
    • Кременчук
    • Кривий Ріг
    • Тернопіль
    Оплата
    Готівкою, Visa, MasterCard, Maestro


  • add.ua-Roche (Швейцария)-Ксенікал 120 мг капсули №21-02
467,56 грн.

Наявність: Є в наявності

Кількість
Замовити в один клік
  • Головний медикамент: Ні
  • Виробник: Roche (Швейцария)
  • Форма товару: Капсулы
Інструкція

Унікальний лікувальний засіб швейцарського виробництва Ксенікал має здатність розщеплювати жири в шлунково-кишковому тракті, в результаті чого вони не засвоюються організмом і загальна кількість калорій, що поступають, зменшується. Численні позитивні відгуки Ксенікал говорять про зниження маси тіла пацієнтів після курсу препарату.

КСЕНІКАЛ (XENICAL) інструкція для застосування

Cклад:

діюча речовина: 1 капсула містить 120 мг орлістату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, повідон К 30, тальк;

оболонка: індигокармін Е 132, титану діоксид Е 171, желатин, печатна краска.

Лікарська форма.

Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Засоби з периферичним механізмом дії, що застосовуються при ожирінні. Код АТС А 08А В 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Тривала терапія у поєднанні з помірно гіпокалорійною дієтою у хворих на ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м2або пацієнтів із зайвою масою тіла (ІМТ ≥ 28 кг/м2), у тому числі тих, які мають асоційовані з ожирінням фактори ризику.

Лікування орлістатом слід припинити через 12 тижнів у випадку відсутності зниження маси тіла щонайменше на 5 % у порівнянні з початковою масою тіла.

Протипоказання.

Синдром хронічної мальабсорбції, холестаз, гіпер чутливість до препарату або до будь-яких інших компонентів, що містяться в капсулі, період годування груддю, дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза Ксенікалу для дорослих – по 1 капсулі 120 мг безпосередньо перед прийомом їжі, під час кожного основного прийому їди (під час їди або не пізніше, ніж через 1 годину після їди). Якщо прийом їжі пропущений або якщо їжа не містить жиру, то прийом Ксенікалу також можна пропустити.

Пацієнтам необхідно отримувати збалансовану, помірно гіпокалорійну дієту, яка містить приблизно 30 % калорійності у вигляді жирів. Рекомендується харчування, багате на фрукти та овочі. Добову кількість жирів, білків та вуглеводів слід розподіляти на три основні прийоми їжі.

Збільшення дози Ксенікалу понад рекомендовану (120 мг 3 рази на добу) не призводить до посилення його терапевтичного ефекту. Застосування орлістату супроводжується збільшенням виділення жиру з фекаліями через 24-48 годин після прийому препарату. Після припинення лікування виділення жиру з фекаліями повертається до рівня перед застосуванням Ксенікалу протягом 48-72 годин.

Клінічні дослідження застосування Ксенікалу у хворих із порушеннями функції нирок та/або печінки, а також у дітей віком до 18 років не проводились.

Побічні реакції.

Клінічні дослідження

Побічні ефекти Ксенікалу у більшості випадків з’являються з боку шлунково-кишкового тракту і пов’язані з фармакологічною дією препарату, що перешкоджає всмоктуванню жирів їжі. До них відносяться жирні виділення з прямої кишки, виділення газів з деякою кількістю виділень, імперативні позиви на дефекацію, стеаторея, почастішання дефекації і нетримання калу. Можливість цих побічних реакцій збільшується при збільшенні кількості жиру у харчовому раціоні.Пацієнтів слід поінформувати про можливість виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту та навчити усувати їх шляхом кращого дотримання дієти, особливо щодо кількості жиру, що в ній міститься. Застосування дієти з низьким вмістом жиру зменшує вірогідність побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту і тим самим допомагає пацієнтам контролю вати і регулювати вживання жирів.

Зазвичай побічні явища з боку шлунково-кишкового тракту помірні та минущі. Вони, як правило, з’являються на початку лікування (протягом перших 3 місяців), у більшості пацієнтів спостерігається лише один епізод.

Для опису частоти побічних реакцій використовуються наступні категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000) і дуже рідко (<1/10000), включаючи ізольовані випадки.

Нижче наведені побічні реакції (перший рік дослідження), які базуються на побічних явищах, що виникли з частотою > 2 % і з поширеністю на ≥ 1 % більше ніж плацебо у клінічних дослідженнях тривалістю 1 та 2 роки:

Нервова система:дуже часто – головний біль.

Дихальна система, органи грудної клітки та середостіння: дуже часто – інфекції верхніх дихальних шляхів; часто – інфекції нижніх дихальних шляхів.

Шлунково-кишковий тракт: дуже часто –абдомінальний біль/дискомфорт,жирні виділення з прямої кишки, виділення газів з деякою кількістю виділень, імперативні позиви на дефекацію, стеаторея, метеоризм,рідкі випорожнення,почастішання дефекації; часто:біль чи дискомфорт у прямій кишці, м’які випорожнення,нетримання калу, здуття живота*,ураження зубів, ураження ясен.

Нирки та сечовидільна система: часто–інфекції сечових шляхів.

Порушення обміну речовин, метаболізму: дуже часто–гіпоглікемія*.

Інфекції та інвазії: дуже часто: грип.

Організм в цілому та реакції в місці введення: часто–слабість.

Репродуктивна система:часто–дисменорея.

Психічні розлади: часто–тривожний стан.

*лише специфічні побічні реакції, які виникли з частотою >2 % і з поширеністю на ≥1 % більше, ніж плацебо у пацієнтів з цукровим діабетом II типу.

У пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу дуже часто спостерігалась гіпоглікемія і часто–здуття живота. Зниження маси тіла внаслідок застосування Ксенікалу супроводжується покращанням метаболічного контролю у пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, що може дозволити чи потребувати зниження дози гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Особливості застосування»).

У клінічних дослідженнях, що тривали 4 роки, загальна структура розподілу побічних явищ була подібною до такої, яка повідомлялась у дослідженнях тривалістю 1 і 2 роки. При цьому загальна частота побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, які виникли протягом першого року, зменшувалася з кожним роком протягом 4-річного періоду.

Досвід пост маркетингового застосування

Лабораторні дослідження: дуже рідко –підвищення активності трансаміназ і лужної фосфатази. При одночасному призначенні орлістату і антикоагулянтів зареєстровані випадки зниження протромбіну, підвищення Між народного нормалізованого відношення (МНВ).

Шлунково-кишковий тракт:ректальна кровотеча, дивертикуліт, панкреатит, холелітіаз, зв’язок яких із застосуванням препарату не встановлений (частота виникнення невідома). Описані окремі, можливо, серйозні випадки розвитку гепатиту (причинно-наслідковий зв’язок з прийомом орлістату чи патофізіологічні механізми між гепатитом та лікуванням орлістатом не встановлені).

Шкіра і її придатки: дуже рідко –бульозний висип.

Імунна система:рідко – гіпер чутливість, яка проявлялася свербежем, висипами, кропив’янкою, ангіоневротичним набряком,бронхоспазмомта анафілаксією.

Нирки та сечовидільна система:оксалатна нефропатія.

При одночасному застосуванні орлістату і анти епілептичних засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») були повідомлення про конвульсії.

Передозування.

У клінічних дослідженнях в осіб з нормальною масою тіла і хворих на ожиріння прийом разових доз 800 мг орлістату або багаторазовий прийом препарату по 400 мг 3 рази на добу протягом 15 днів не супроводжувався появою істотних небажаних явищ. Крім того, у хворих на ожиріння є досвід застосування орлістату по 240 мг 3 рази на добу протягом 6 місяців, що не супроводжувалося істотним збільшенням частоти небажаних явищ.

У випадках передозування орлістату повідомлялось або про відсутність небажаних явищ, або небажані явища не відрізнялись від тих, які спостерігалися при прийомі препарату у терапевтичних дозах.

У разі вираженого передозування орлістату рекомендується контролю вати стан пацієнта протягом 24 години. За даними досліджень у людини і на тваринах, будь-який системний ефект, який можна було б пов'язати з ліпазоінгібуючими властивостями орлістату, повинен швидко минати.При необхідності проводиться симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає клінічних даних по застосуванню орлістату у вагітних.

У дослідженнях ре продуктивності на тваринах тератогенного та ембріо токсичного ефекту препарату не спостерігалось. Однак при відсутності клінічних даних Ксенікал не слід призначати вагітним.

Виведення орлістату з грудним молоком не вивчалося, тому його не слід приймати під час годування груддю.

Діти.

Клінічні дослідження застосування Ксенікалу дітям до 18 років не проводились.

Особливості застосування.

У довготривалих клінічних дослідженнях у більшості хворих концентрації вітамінів А, D, E, K та бета-каротину протягом 4 повних років терапії Ксенікалом залишалися в межах норми. Для забезпечення адекватного надходження усіх поживних речовин можна призначити полівітаміни.

У клінічних дослідженнях зниження маси тіла при застосуванні Ксенікалу було менш вираженим у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, ніж у пацієнтів без діабету. Під час застосування орлістату необхідно моні торувати лікування протидіабетичними лікарськими засобами.

Одночасне призначення разом з циклоспорином не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Хворим слід рекомендувати дотримуватись порад з дієтичного харчування.

Можливість виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту може збільшуватися, якщо Ксенікал приймають на фоні харчування, багатого на жири (наприклад,   2000 ккал/добу, з них понад 30 % у вигляді жирів, що дорівнює приблизно 67 г жиру). Добову кількість жирів слід розподіляти на три основні прийоми. При вживанні їжі з високим вмістом жиру під час лікування орлістатом вірогідність виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту може збільшуватись.

При застосуванні Ксенікалу є повідомлення про випадки ректальної кровотечі. При виникненні важких і/чи постійних симптомів рекомендується подальше обстеження.

Рекомендується застосування додаткового методу контрацепції для попередження можливої неефективності пероральної контрацепції, яка може виникнути у випадку важкої діареї.

Необхідно слідкувати за показниками коагуляції у пацієнтів, які одночасно отримують пероральні антикоагулянти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування орлістату у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок і/чи зменшенням об’єму міжклітинної рідини може супроводжуватись гіпероксалурією та оксалатною нефропатією.

Рідко може виникати гіпотиреоз і/чи бути знижений контроль гіпотиреозу. Механізм цього явища недоведений, однак може мати місце зниження всмоктування солей йоду і/чи левотироксину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У пацієнтів з епілепсією орлістат може дисбалансу вати проти судомну терапію шляхом зменшення всмоктування проти епілептичних засобів, що може призвести до виникнення судом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У фармакокінетичному дослідженні пероральне застосування аміодарону під час лікування орлістатом призводило до зниження системного впливу аміодарону та дизетиламіодарону на 25-30 %. У зв’язку з тим, що фармакокінетика аміодарону є комплексною, клінічне значення цього феномену незрозуміле. Ефект від початку терапії орлістатом у пацієнтів, які вже отримують терапію аміодароном, не вивчався. Потенційно можливе зниження клінічної ефективності аміодарону.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Циклоспорин

При одночасному прийомі Ксенікалу та циклоспорину відзначалося зниження плазмових концентрацій циклоспорину. Це може призвести до зниження імуносупресивної ефективності циклоспорину. Томуодночасне призначення разом з циклоспорином не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»). Однак при неможливості уникнути одночасного застосування орлістату та циклоспоринурекомендують частіше визначати концентрації циклоспорину у плазмі крові після призначення орлістату та після його відміни у пацієнтів, які отримують циклоспорин. Концентрацію циклооспорину у плазмі крові необхідно моні торувати до моменту її стабілізації.

Акарбоза

При відсутності досліджень фармакокінетичної взаємодії слід уникати одночасного застосування орлістату та акарбози.

Антикоагулянти для перорального прийому

При одночасному прийомі з Ксенікалом варфарину або інших антикоагулянтів необхідно моні торувати показники між народного нормалізованого відношення.

Жиророзчинні вітаміни

При одночасному прийомі з Ксенікалом відзначалося зменшення всмоктування жиророзчинних вітамінів А, D, E, K та бета-каротину. Якщо пацієнтові рекомендовані полівітаміни, то їх слід приймати не менш ніж через 2 години після прийому Ксенікалу або перед сном.

Аміодарон

При одночасному застосуванні Ксенікалу та аміодарону спостерігалося незначне зниження рівня аміодарону у плазмі крові. У пацієнтів, які отримують аміодарон, клінічне значення цього явища незрозуміле, однак у деяких випадках може це мати клінічне значення. У пацієнтів, які одночасно отримують орлістат та аміодарон, рекомендується посилення клінічного та ЕГК-моніторингу.

При одночасному застосуванні орлістату і анти епілептичних засобів (вальпроат, ламотриджин) були повідомлення про виникнення конвульсій. Причинний зв’язок не встановлений, однак пацієнтів необхідно моні торувати на предмет можливих змін у частоті і/чи тяжкості конвульсій.

Гіпотиреоз, солі йоду, левотироксин

Рідко може виникати гіпотиреоз і/чи бути знижений контроль гіпотиреозу. Механізм цього явища не доведений, однак може мати місце зниження всмоктування солей йоду і/чи левотироксину (див. розділ «Особливості застосування»).

Відсутність взаємодії

У фармакокінетичних дослідженнях взаємодії з амітриптиліном,аторв астатином,бігуанідами,фібратами, флуоксетином, прав астатином, лозартаном,фен терміном, сибутраміном, дигоксином, фенітоїном, варфарином, оральними контрацептивами, алкоголем,ніфедипіном ГІТС (гастро-інтестинальна терапевтична система) і ніфедипіном з повільним вивільненнямне відзначалося. Однак необхідно слідкувати за показникамиміж народного нормалізованого відношення (МНВ) при супутній терапії орлістатом та варфарином чи іншими пероральними антикоагулянами.

Взаємодія з пероральними контрацептивами та орлістатом не була продемонстрована в дослідженнях. Проте орлістат може опосередковано знижувати доступність пероральних контрацептивів і призвести в окремих випадках до неочікуваної вагітності. У випадку важкої діареї рекомендуються додаткові методи контрацепції.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Орлістат – потужний і специфічний інгібітор шлунково-кишкових ліпаз, має тривалу дію. Його терапевтична дія здійснюється у просвіті шлунка та тонкого кишечнику і полягає в утворенні ковалентних сполук з активною сериновою ділянкою шлункової і панкреатичної ліпаз. Ін активований фермент при цьому втрачає здатність розщеплювати жири їжі, що надходять у формі три гліцеридів, і впливати на вільні жирні кислоти, які всмоктуються, та на моно гліцериди. Оскільки нерозщеплені три гліцериди не всмоктуються, зменшується надходження висококалорійних компонентів їжі в організм, а це призводить до зменшення маси тіла. (Таким чином, терапевтична дія препарату здійснюється без всмоктування його в системний кровообіг).

Враховуючи збільшення концентрації жиру в калових масах, дія орлістату розпочинається через 24-48 годин після прийому препарату. Після припинення прийому препарату вміст жиру в калі через 48-72 години повертається до рівня, який мав місце до початку терапії.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Системна дія препарату є мінімальною. Через 8 годин після прийому препарату перорально незмінений орлістат у плазмі визначити не вдалося, а це означає, що його концентрація нижча за рівень 5 нг/мольпісля одноразового прийому орлістату в дозі 360 мг.

Загалом після прийому терапевтичних доз виявити незмінений орлістат у плазмі вдавалося лише спорадично, при цьому концентрації його були вкрай малі (< 10 нг/мл або 0,02 мкмоль). Ознаки кумуляції були відсутні, що підтверджує мінімальне всмоктування препарату.

Розподіл.

Об’єм розподілу визначити не можна, оскільки препарат дуже погано всмоктується. In vitro орлістат на понад 99 % зв'язується з білками плазми (в основному з ліпопротеїнами та альбуміном). У мінімальних кількостях орлістат може проникати в еритроцити.

Метаболізм.

За даними, одержаними в експерименті на тваринах, метаболізм орлістату здійснюється головним чином у стінках кишечнику. Приблизно 42 % від тієї мінімальної фракції препарату, яка піддається системному всмоктуванню у хворих на ожиріння, припадає на два основних метаболіти – М 1 і М 3.

Молекули М 1 і М 3 мають відкрите b-лактонове кільце і дуже слабо інгібують ліпазу (відповідно у 1000 і 2500 разів менше, ніж орлістат). З урахуванням такої низької інгібуючої активності і низьких концентрацій у плазмі (у середньому 26 нг/мл і 108 нг/мл відповідно) після прийому терапевтичних доз ці метаболіти розглядаються як фармакологічно неактивні.

Виведення.

Основним шляхом елімінації є виведення препарату, який не всмоктався, з калом. З калом виводилося приблизно 97 % прийнятої дози препарату, причому 83 % – у вигляді незміненого орлістату.

Кумулятивна ниркова екскреція усіх субстанцій, структурно пов'язаних з орлістатом, становить менше 2 % прийнятої дози. Час до повної елімінації препарату з організму (з калом і сечею) становить 3-5 діб. Співвідношення шляхів виведення орлістату у добровольців з нормальною і надлишковою масою тіла виявилося однаковим. Як орлістат, так і його метаболіти М 1 і М 3 можуть піддаватися екскреції з жовчею.

Фармакокінетика в особливих популяціях

Концентрації орлістату та його метаболітів М 1 та М 3 у плазмі у дітей були такі, як і у дорослих після отримання відповідної дози препарату. Кількість виділення жиру з калом становить 27 % від кількості жиру в харчовому раціоні в групі орлістату та 7 % у групі плацебо.

Ефективність.

Ефективність у хворих з ожирінням

Клінічні дослідження продемонстрували, що орлістат знижує масу тіла більш виражено порівняно з лише дієтою. Зниження маси тіла спостерігалося протягом 2 тижнів після початку лікування і продовжувалось протягом 6-12 місяців, навіть в осіб, які не відповіли на застосування лише дієти. Протягом 2 років спостерігалося статистично достовірне покращання метаболічних факторів ризику, асоційованих з ожирінням. Окрім того, відзначалось суттєве зниження жирових відкладень порівняно з плацебо. Орлістат також продемонстрував ефективність у запобіганні повторному збільшенню маси тіла. При цьому приблизно у половини пацієнтів відзначалося збільшення маси тіла не більше ніж на 25 % втраченої ваги, приблизно у половини пацієнтів не відзначалося повторне збільшення маси тіла або навіть продовжувалося його зниження.

Ефективність у хворих на цукровий діабет ІІ типу

Клінічні дослідження, які проводились протягом 6-12 місяців, продемонстрували, що у хворих на цукровий діабет ІІ типу із зайвою масою тіла або з ожирінням спостерігалося більш суттєве зниження маси тіла порівняно з лише дієтою. Зниження маси тіла відбулося в основному за рахунок зниження жирових відкладень. Незважаючи на застосування цукрознижувальних засобів, у хворих спостерігався недостатній глікемічний контроль до початку дослідження, однак при застосуванні орлістату відбулося статистично достовірне (і клінічно значуще) покращання глікемічного контролю. У хворих на цукровий діабет ІІ типу зниження маси тіла при лікуванні Ксенікалом супроводжується поліпшенням компенсації вуглеводного обміну, що може дозволити і спричинити необхідність зменшити дози пероральних цукрознижувальних препаратів, а також супроводжується зменшенням рівня інсуліну і зниженням резистентності до інсуліну.

Попередження розвитку цукрового діабету ІІ типу у пацієнтів з ожирінням

Клінічне дослідження, яке проводилося протягом 4 років, продемонструвало, що орлістат суттєво зменшує ризик розвитку цукрового діабету ІІ типу на 37 % порівняно з плацебо. У пацієнтів з початковим порушенням толерантності до глюкози ризик розвитку цукрового діабету зменшився на 45 %. Суттєвіше зниження маси тіла спостерігалося в групі застосування орлістату порівняно з лише дієтою і зберігалося протягом 4-річного періоду дослідження. У пацієнтів, які отримували орлістат, відбулося суттєве зниження метаболічних факторів ризику порівняно з плацебо.

Ефективність у підлітків з ожирінням

У клінічному дослідженні тривалістю один рік було продемонстровано, що у підлітків з підвищеним індексом маси тіла, які отримували орлістат, спостерігалося зменшення індексу маси тіла, суттєве зменшення жирових відкладень та об’єму талії і стегон, а також рівня діастолічного артеріального тиску порівняно з підлітками, які отримували плацебо.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1, непрозорі, бірюзового кольору, з маркуванням на корпусі «Xenical 120», на кришці – «ROCHE». Вміст капсул – гранули білого або майже білого кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Упаковка.

Блістерна упаковка по 21 капсулі у блістері. По 1 блістеру (21 капсула) або по               2 блістери (42 капсули) або по 4 блістери (84 капсули) у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Додаткова інформація
Додаткова інформація
Количество в упаковке Недоступний
Форма товару Капсулы
Виробник Roche (Швейцария)
Головний медикамент Ні
код моріону 29503
Відгуки
Напишіть власний відгук
Відмінити
УВАГА! ЦІНИ ДІЙСНІ ТІЛЬКИ ПРИ ЗАМОВЛЕННІ НА САЙТІ!
Акции
Новинки
Продукт {{var product.name}} был удален из Вашей корзины

Продовжити покупки
Оформити замовлення