Налаштування
Шрифт:
  • А
  • А
  • А
Колір:
  • Ц
  • Ц
  • Ц
  • Ц
  • Ц
Фото
  • ЧБ
  • Колір
  • Вимк.
Повна версія
Тіара Соло 160 мг таблетки №28
190,20 ₴
Дарниця ПрАТ (Україна, Київ)
Код товару:
729982
У список

Тіара Соло 160 мг таблетки №28

Дарниця ПрАТ (Україна, Київ)
Упаковка В наявності
190,20 ₴
Увага! Ціни дійсні тільки при покупці онлайн
Купити в 1 клік
Кур'єром
Безкоштовно
від 48 годин
Самовивіз
Безкоштовно
за 15 хвилин
УкрПошта
від 35 грн
2-3 днi
Нова Пошта
від 60 грн
2-3 днi
Доставка
На сайті
При отриманні
Оплата
Залишилися питання?
Ми раді допомогти
Ціни дійсні тільки при покупці онлайн, ціни в роздрібній мережі можуть відрізнятися від вказаних на сайті Задати питання фармацевту
Характеристики товара
Виробник Дарниця ПрАТ (Україна, Київ)
Форма товару Таблетки
шт. 1
Штрих-код 4823006408085
Кількість в упаковці 28
код моріону 647276
Умови відпуску без рецепта
Реєстраційне посвідчення UA/18327/01/01
Температура зберiгання спеціальних умов зберігання немає
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України
Кортунова Юлія
Перевірено: Кортунова Юлія
Оновлено: 01.07.2022
Провірено
Інструкція

Тіара Соло (Tiara Solo) інструкція по застосуванню

Склад:

діюча речовина: valsartan;

1 таблетка містить валсартану 80 мг або 160 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опадрай II 85F рожевий.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 80 мг – таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору, з рискою;

таблетки по 160 мг – таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору, з рискою.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ. Валсартан.

Код АТХ С09С А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ, призначеним для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ1,відповідальні за відомі ефекти ангіотензину ІІ. Підвищені рівні ангіотензину ІІ у плазмі крові після блокади АТ1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати неблокований АТ2-рецептор, який урівноважує ефект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляє будь-якої часткової активності агоніста відносно АТ1-рецептора, але має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ1-рецептором, ніж з АТ2-рецептором.

Валсартан не пригнічує ангіотензинперетворювальний фермент (АПФ), відомий також під назвою кініназа ІІ, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Застосування лікарського засобу пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульсу.

Початок гіпотензивної дії відзначається у межах 2 годин, максимум – у межах 4–6 годин після прийому внутрішньо; тривалість дії – понад 24 години. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 4 тижні від початку лікування і зберігається при тривалій терапії. При застосуванні з гідрохлоротіазидом досягається значне додаткове зниження артеріального тиску.

Раптова відміна лікарського засобу не супроводжується розвитком синдрому відміни.

При тривалому застосуванні лікарського засобу пацієнтами з артеріальною гіпертензією встановлено, що лікарський засіб не мав значного впливу на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також при дослідженнях натще – на концентрацію тригліцеридів і глюкози у сироватці крові.

Застосування лікарського засобу призводить до зменшення випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, до уповільнення прогресування серцевої недостатності, поліпшення функціонального класу за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду, а також зменшення симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо.

VALIANT-дослідження продемонструвало ефективність валсартану, як і каптоприлу, для зменшення загальної летальності після інфаркту міокарда. Валсартан був також ефективним для зменшення летальності від серцево-судинної патології та випадків госпіталізації внаслідок серцевої недостатності, а також рецидивуючого інфаркту міокарда. Валсартан  позитивно впливав на такий показник як період часу після перенесеного гострого інфаркту міокарда до появи перших проявів серцево-судинної патології, які призводять до летального наслідку.

Діти.

Антигіпертензивний ефект валсартану оцінювали у 4 рандомізованих подвійних сліпих клінічних дослідженнях у 561 дитини віком від 6 до 18 років та у 165 дітей віком від 1 до 6 років. Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів та ожиріння були найбільш частими основними медичними причинами, що спричиняють артеріальну гіпертензію у дітей, включених у ці дослідження.

Клінічний досвід щодо застосування дітям віком від 6 років.

У ході клінічного дослідження з участі 261 дитини з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років пацієнти з масою тіла < 35 кг отримували 10, 40, або 80 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози), пацієнти з масою тіла ≥ 35 кг отримували 20, 80 і 160 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози). У кінці 2-го тижня валсартан знижував систолічний та діастолічний артеріальний тиск залежно від дози. Три рівні дози валсартану (низька, середня та висока) достовірно знижували систолічний артеріальний тиск на 8, 10, 12 мм рт. ст. від початкового рівня відповідно.

Клінічний досвід щодо застосування дітям віком до 6 років.

Валсартан не рекомендується для застосування цій віковій категорії.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Після перорального застосування валсартану максимальні концентрації у плазмі крові (Сmax) досягаються протягом 2–4 годин, у вигляді розчину – через 1–2 години. Середня абсолютна біодоступність таблеток та розчину лікарського засобу становить 23 % і 39 % відповідно.

Їжа знижує експозицію (як визначено за AUC) валсартану приблизно на 40 % і максимальну концентрацію у плазмі крові (Cmax) – приблизно на 50 %, хоча концентрації валсартану у плазмі крові, починаючи приблизно з 8 годин після застосування лікарського засобу, аналогічні у групах застосування лікарського засобу натще і після їди. Проте зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна застосовувати як під час їди, так і натще.

Розподіл.

Об’єм розподілу валсартану у рівноважному стані після внутрішньовенного застосування становить приблизно 17 л, вказуючи на те, що валсартан не розподіляється екстенсивно у тканинах. Валсартан значною мірою зв’язується з білками сироватки крові (94–97 %), в основному з альбуміном.

Біотрансформація.

У більшості валсартан не метаболізується, оскільки лише приблизно 20 % дози виводиться у вигляді метаболітів. Гідроксиметаболіт виділявся у плазмі крові у низьких концентраціях (менше ніж 10 % AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.

Виведення.

Фармакокінетична крива валсартану має мультиекспоненційний характер (Т½α < 1 год і T½ß близько 9 годин). Валсартан виводиться переважно через жовч із калом (приблизно 83 % дози) та нирками із сечею (приблизно 13 % дози), переважно у незміненому вигляді. Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год, а нирковий кліренс – 0,62 л/год (приблизно 30 % загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану становить 6 годин.

Пацієнти із серцевою недостатністю (таблетки 80 мг та 160 мг).

Середній час досягнення Cmax і період напіввиведення валсартану у пацієнтів із серцевою недостатністю і у здорових добровольців аналогічні. Величини AUC та Cmax валсартану є майже пропорційними до підвищення дози вище клінічного діапазону дозування (від 40 до 160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачуваний кліренс валсартану після перорального застосування становить приблизно 4,5 л/год. Вік не впливає на передбачуваний кліренс у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів.

Пацієнти літнього віку. У деяких пацієнтів літнього віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, однак не було показано будь-якої клінічної значущості цього.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок. Не було виявлено кореляції між функціями нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієнтам із порушенням функцій нирок (кліренс креатиніну > 10 мл/хв) корекція дози лікарського засобу не потрібна. На даний час немає даних щодо безпеки застосування пацієнтами із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтами, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам. Валсартан має високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, тому його виведення при гемодіалізі малоймовірне.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки. Приблизно 70 % дози лікарського засобу, що всмокталася, екскретується з жовчю, переважно у незміненому вигляді. Валсартан не піддається значній біотрансформації, і, як можна очікувати, системний вплив валсартану не корелює зі ступенем порушень функцій печінки. Тому для пацієнтів із печінковою недостатністю небіліарного походження і при відсутності холестазу корекція дози валсартану не потрібна. Було показано, що у пацієнтів із біліарним цирозом печінки або обструкцією жовчовивідних шляхів AUC валсартану збільшується приблизно вдвічі.

Діти.

Під час дослідження за участі 26 дітей з артеріальною гіпертензією (віком від 1 до 16 років), які отримували разову дозу суспензії валсартану (середня доза 0,9–2 мг/кг, максимальна доза 80 мг), кліренс (л/год/кг) валсартану був порівняним в усьому віковому діапазоні від 1 до 16 років з аналогічним кліренсом у дорослих, які застосовували такий самий лікарський засіб.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Застосування лікарського засобу дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчали, тому валсартан не рекомендується таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функції нирок та рівень калію у сироватці крові.

Показання

Артеріальна гіпертензія.

Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років.

Постінфарктний стан.

Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин – 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.

Серцева недостатність.

Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори AПФ, або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати β-блокатори.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до валсартану або до будь-якої допоміжної речовини.
  • Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Уроджений ангіоневротичний набряк або такий, що розвинувся під час попереднього лікування інгібітором АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину II.
  • Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом (І чи ІІ типу) або порушеннями функцій нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв).
  • Відсутні дані стосовно пацієнтів із вираженими порушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).
  • Тяжкі порушення функцій печінки, біліарний цироз і холестаз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) лікарськими засобами груп блокаторів рецепторів ангіотензину (БРА), інгібіторів АПФ або аліскіреном.

Супутнє застосування лікарських засобів групи БРА, в тому числі валсартану, з іншими лікарськими засобами, що діють на РААС, пов’язане зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, синкопе, гіперкаліємії та змін функцій нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з монотерапією. Подвійна блокада РААС у зв’язку з комбінованим застосуванням інгібіторів АПФ, БРА або аліскірену, таким чином, не рекомендується. Якщо терапія за допомогою подвійної блокади РААС вважається необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця і за умови дотримання ретельного моніторингу функцій нирок, рівня електролітів та артеріального тиску.

Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функцій нирок (ШГФ < 60 мл/хв) протипоказане.

Одночасне застосування БРА, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом І та ІІ типів.

Інгібітори АПФ, включаючи валсартан, і БРА не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.

Одночасне застосування не рекомендоване.

Літій.

Про оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові і токсичність повідомляли протягом одночасного застосування інгібіторів АПФ. У зв’язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану і літію така комбінація не рекомендована. Якщо комбінація вважається необхідною, рекомендовано проводити ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові.

Калій.

Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид), добавки калію, замінники солі, що містять калій та інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин тощо), можуть призвести до збільшення рівня калію в сироватці крові, у пацієнтів із серцевою недостатністю – до підвищення рівня креатиніну.

Якщо застосування лікарського засобу, що впливає на рівень калію, вважається необхідним у поєднанні з валсартаном, рекомендується контроль рівня калію у плазмі крові.

При одночасному застосуванні потрібна обережність.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу та неселективні НПЗЗ.

При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ з НПЗЗ можливе ослаблення антигіпертензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику погіршення ниркових функцій та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендований контроль ниркових функцій, а також відповідна гідратація пацієнта.

Транспортери.

За результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. У разі одночасного застосування інгібіторів транспортера OATP1B1 (наприклад, рифампіцину, циклоспорину) або MRP2 (наприклад, ритонавіру) може збільшитися системна експозиція валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку та в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.

Інші.

У ході досліджень взаємодії лікарських засобів із валсартаном не спостерігалося клінічно значущих взаємодій із валсартаном або з будь-якою з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.

Діти.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших лікарських засобів, що пригнічують РААС, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Особливості застосування

Гіперкаліємія.

Супутнє застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендується. У разі необхідності слід контролювати рівні калію.

Порушення функції нирок. Дотепер немає даних щодо безпеки застосування лікарського засобу пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна.

Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФз аліскіреном пацієнтам із порушенням функції нирок ШГФ < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказане.

Порушення функцій печінки. Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу валсартан слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію і/або об’єму циркулюючої крові (ОЦК). У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію і/або об’єму циркулюючої крові в організмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії валсартаном може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком терапії валсартаном слід провести корекцію вмісту в організмі натрію і/або ОЦК, наприклад, шляхом зниження дози діуретика.

Стеноз ниркової артерії. У пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки безпеку застосування валсартануне встановлено. Короткочасне застосування валсартану у 12 пацієнтів із вазоренальною гіпертензією, що є вторинною внаслідок однобічного стенозу ниркової артерії, не спричиняє ніяких істотних змін гемодинамічних параметрів нирок, креатиніну сироватки крові або азоту сечовини крові. Оскільки інші лікарські засоби, що впливають на РААС, можуть підвищувати рівень сечовини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії, як захід безпеки рекомендується моніторинг ниркових функцій при лікуванні валсартаном.

Трансплантація нирки.

На даний час немає даних щодо безпеки застосування валсартану пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.

Первинний гіперальдостеронізм.

Пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати валсартан, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система (РАС).

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю слід призначати лікарський засіб пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Вагітність.

Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказані у період вагітності. Якщо продовження лікування лікарським засобом вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід замінити лікарський засіб на альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і у разі необхідності розпочати альтернативну терапію.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.

Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при монотерапії відповідними лікарськими засобами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функцій нирок.

Застосування валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, що зазвичай призводить до необхідності припиняти терапію через тривалу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.

Серцева недостатність.

У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, β-блокатора та валсартану не показала будь-яких клінічних ефектів. Ця комбінація, імовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Потрійна комбінація інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів та валсартану також не рекомендується.

Такі комбінації можна використовувати тільки під наглядом фахівця і за умови ретельного моніторингу функцій нирок, рівня електролітів і артеріального тиску.

Дослідження безпеки та ефективності застосування валсартану дітям не проводили.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі.

При застосуванні валсартану повідомляли про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших лікарських засобів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування валсартану, і повторно призначати валсартантаким пацієнтам не слід.

Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи (РАС).

У пацієнтів, у яких функції нирок можуть залежати від активності РАС (наприклад, пацієнти із тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами АПФ було пов’язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування валсартану може бути пов’язане з порушеннями функцій нирок.

Подвійна блокада РААС.

Супутнє застосування лікарських засобів групи антагоністів рецепторів ангіотензину, в тому числі валсартану, з іншими лікарськими засобами, що діють на РААС, пов’язане зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функцій нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функцій нирок та рівня електролітів у пацієнтів, які отримують валсартан та інші лікарські засоби, що впливають на РААС.

Діти.

Порушення функцій нирок.

Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчали, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функції нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, імовірно, порушують функцію нирок.

Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФз аліскіреном пацієнтам із порушеннями функцій нирок ШГФ < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказане.

Порушення функції печінки.

Як і дорослим, валсартан протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Є обмежений клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) протипоказане вагітним або жінкам, які планують завагітніти.

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності непереконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні АРАІІ, ризик тератогенного впливу може бути і для цього класу лікарських засобів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування АРАІІ потрібно негайно припинити і у разі необхідності – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функцій нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АРАІІ, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функцій нирок і стану кісток черепа.

Стан новонароджених, матері яких застосовували АРАІІ, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.

Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю лікарський засіб не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю.

Фертильність.

Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Доза 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м2 (розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнтам із масою тіла 60 кг).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Слід мати на увазі, що під час лікування даним лікарським засобом можливе виникнення запаморочення або слабкості.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування.

Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від вживання їжі, таблетки слід запивати водою.

Дозування.

Артеріальна гіпертензія.

Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. Деяким пацієнтам із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.

Лікарський засіб можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у пацієнтів.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.

Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг (таблетки не можна ділити на дози, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг (таблетки не можна ділити на дози, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні), 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів.

Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.

Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які застосовували інші лікарські засоби після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітики, ацетилсаліцилову кислоту,                 β-блокатор, статини та діуретики. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.

Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.

Серцева недостатність.

Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг (таблетки не можна ділити на дози, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2 тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.

Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітора АПФ, β-блокатора та валсартану не рекомендується.

Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функцій нирок.

Застосування окремим групам пацієнтів.

Артеріальна гіпертензія у дітей.

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років.

Початкова доза становить 40 мг (таблетки не можна ділити на дози, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 1 раз на добу для дітей з масою тіла до 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла від 35 кг. Слід коригувати дозу залежно від реакції артеріального тиску. Максимальні дози валсартану, що досліджували під час клінічних випробувань, наведено у Таблиці 1.

Дози вище від зазначених не досліджували, тому їх застосовувати не рекомендується.

Таблиця 1

Маса тіла пацієнта

Максимальна доза валсартану, досліджена під час клінічних випробувань

 

 

Від ≥ 18 кг до < 35 кг

80 мг

Від ≥ 35 кг до < 80 кг

160 мг

Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг

320 мг


Діти віком до 6 років.

Безпека та ефективність валсартану для дітей від 1 до 6 років не встановлені.

Діти віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю.

Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркові функції та рівні калію у сироватці крові.

Діти віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю.

Як і дорослим, валсартан протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.

Збіг складу і діючої речовини
Подібний терапевтичний ефект
  1. Діокор 160 мг таблетки №90
    Діокор 160 мг таблетки №90
    Фарма Старт ТОВ (Україна, Київ)
    Код товару: 237706
    Упаковка В наявності
    624,10 ₴
    1/9 упаковки
    В наявності
    69,34 ₴
  2. Тіара Соло 160 мг таблетки №84
    Тіара Соло 160 мг таблетки №84
    Дарниця ПрАТ (Україна, Київ)
    Код товару: 729985
    Упаковка В наявності
    486,10 ₴
  3. Діокор 80 мг таблетки №30
    Діокор 80 мг таблетки №30
    Фарма Старт ТОВ (Україна, Київ)
    Код товару: 187940
    Упаковка В наявності
    196,30 ₴
    1/3 упаковки
    В наявності
    65,43 ₴
  4. Тіара Дуо 160 мг/25 мг таблетки №28
    Тіара Дуо 160 мг/25 мг таблетки №28
    Дарниця ПрАТ (Україна, Київ)
    Код товару: 261643
    Упаковка В наявності
    195,06 ₴
    1/4 упаковки
    В наявності
    48,77 ₴
  5. Тіара Дуо 160 мг/12,5 мг таблетки №28
    Тіара Дуо 160 мг/12,5 мг таблетки №28
    Дарниця ПрАТ (Україна, Київ)
    Код товару: 261642
    Упаковка В наявності
    160,10 ₴
    1/4 упаковки
    В наявності
    40,03 ₴
  6. Тіара Соло 80 мг таблетки №28
    Тіара Соло 80 мг таблетки №28
    Дарниця ПрАТ (Україна, Київ)
    Код товару: 729983
    Упаковка В наявності
    140,40 ₴
  7. Тіара Дуо 80 мг/12,5 мг таблетки №28
    Тіара Дуо 80 мг/12,5 мг таблетки №28
    Дарниця ПрАТ (Україна, Київ)
    Код товару: 261644
    Упаковка В наявності
    129,80 ₴
    1/4 упаковки
    В наявності
    32,45 ₴
  8. Вазар Н 160 мг/12,5 мг таблетки №90
    Вазар Н 160 мг/12,5 мг таблетки №90
    Actavis (Мальта)
    Код товару: 203484
    Немає в наявності
  9. Вазар Н 80 мг/12,5 мг таблетки №30
    Вазар Н 80 мг/12,5 мг таблетки №30
    Actavis (Мальта)
    Код товару: 197455
    Немає в наявності
  10. Вазар Н 160/25 мг таблетки  №90
    Вазар Н 160/25 мг таблетки №90
    Актавис
    Код товару: 234760
    Немає в наявності
  11. Вазар Н 80 мг/12,5 мг таблетки №90
    Вазар Н 80 мг/12,5 мг таблетки №90
    Actavis (Мальта)
    Код товару: 203507
    Немає в наявності
  12. Сакорд H 160 мг/12,5 мг таблетки №30
    Сакорд H 160 мг/12,5 мг таблетки №30
    Balkanpharma-Dupnitza (Болгарія)
    Код товару: 239072
    Немає в наявності
  1. Праксбайнд 2,5 мг/мл розчин 50 мл №2
    Праксбайнд 2,5 мг/мл розчин 50 мл №2
    Boehringer Ingelheim (Німеччина)
    Код товару: 261611
    Упаковка В наявності
    20 228,40 ₴
    1/2 упаковки
    В наявності
    10 114,20 ₴
  2. Ревацио 20 мг таблетки №90 недорого
    Ревацио 20 мг таблетки №90
    Pfizer (Бельгія)
    Код товару: 212121
    Упаковка В наявності
    20 130,20 ₴
  3. Актемра 162 мг/0,9 мл розчин шприц №4  в Україні
    Актемра 162 мг/0,9 мл розчин шприц №4
    Roche (Швейцарія)
    Код товару: 263534
    Немає в наявності
  4. Герцептин 150 мг ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій флакон №1
    Упаковка В наявності
    16 729,80 ₴
  5. Вотрієнт 400 мг таблетки №30
    Вотрієнт 400 мг таблетки №30
    Glaxo Operations UK (Великобританія)
    Код товару: 210387
    Упаковка В наявності
    16 100,70 ₴
  6. Айлія 40 мг/мл розчин для ін’єкцій 0,278 мл флакон №1
    Упаковка В наявності
    16 048,70 ₴
  7. Октагам 10% розчин для ін'єкцій 50 мл
    Октагам 10% розчин для ін'єкцій 50 мл
    Octapharma (Швеція)
    Код товару: 211346
    Упаковка В наявності
    14 516,50 ₴
  8. Актилізе порошок для розчину 50 мл №1
    Актилізе порошок для розчину 50 мл №1
    Boehringer Ingelheim (Німеччина)
    Код товару: 262539
    Упаковка В наявності
    14 070,90 ₴
  9. Октаплекс 500 МО порошок для розчину з розчинником №1 фото
    Упаковка В наявності
    12 860,06 ₴
  10. Біовен 10% розчин для інфузій 100 мл  замовити
    Біовен 10% розчин для інфузій флакон 100 мл
    Біофарма ЗАТ (Україна, Київ)
    Код товару: 264114
    Упаковка В наявності
    12 662,70 ₴
  11. Цереброкурин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій 2 мл ампули №10
    Упаковка В наявності
    12 423,40 ₴
    1/10 упаковки
    В наявності
    1 242,34 ₴
  12. Ломустин 40 мг капсули №20
    Ломустин 40 мг капсули №20
    Medac (Німеччина)
    Код товару: 140662
    Упаковка В наявності
    11 772,50 ₴
  13. Іксджева 70 мг/мл розчин флакон 1,7 мл
    Іксджева 70 мг/мл розчин флакон 1,7 мл
    Amgen Manufacturing (Пуерто-Рико)
    Код товару: 233011
    Немає в наявності
  14. Акласта 5 мг/100 мл розчин для інфузій №1
    Акласта 5 мг/100 мл розчин для інфузій №1
    Novartis Pharma (Швейцарія)
    Код товару: 200431
    Упаковка В наявності
    10 294,80 ₴
  15. Тигацил 50 мг порошок для ін'єкцій №10
    Тигацил 50 мг порошок для ін'єкцій №10
    Pfizer Irland Pharmaceuticals (Ірландія)
    Код товару: 212254
    Упаковка В наявності
    9 164,00 ₴
    1/10 упаковки
    В наявності
    916,40 ₴
  16. Пропес р-р д/ін. амп. 2 мл №10
    Упаковка В наявності
    8 433,00 ₴
    1/10 упаковки
    В наявності
    843,30 ₴
  17. Октагам 5% розчин для інфузій 50 мл
    Октагам 5% розчин для інфузій 50 мл
    Octapharma (Швеція)
    Код товару: 211972
    Упаковка В наявності
    8 346,10 ₴
  18. Проліа 60 мг/мл розчин для ін'єкцій шприц 1 мл №1
    Проліа 60 мг/мл розчин для ін'єкцій шприц 1 мл №1
    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Великобританія)
    Код товару: 211140
    Упаковка В наявності
    8 141,00 ₴
  19. Вотрієнт 200 мг таблетки №30
    Вотрієнт 200 мг таблетки №30
    Glaxo Operations UK (Великобританія)
    Код товару: 210386
    Упаковка В наявності
    8 073,20 ₴
  20. Колістин Алвоген 2 млн. МО порошок для розчину 10 мл флакон №10
    Упаковка В наявності
    7 857,90 ₴
    1/10 упаковки
    В наявності
    785,79 ₴

Відгуки користувачів

Цей продукт ще не має відгуків.
Залишити відгук
Моя оцінка
Зверніть увагу
Інформація / інструкція до препарату призначена тільки в інформаційних цілях і призначена виключно в інформаційних цілях.
Повідомлення
Зворотний дзвінок
Онлайн чат
Як вам зручніше з нами звʹязатися?
Скасувати
Кнопка зв'язку