Вікс Актив Симптомакс плюс порошок для приготування орального розчину №10

Вікс Актив Симптомакс плюс ( Vicks Active Symptomax Plus ) інструкція із застосування

Склад

Діючі речовини: парацетамол, гвайфенезин, фенілефрин. гідрохлорид;

• 1 саше містить парацетамолу 500 мг, гвайфенезину 200 мг, фенілефрину ; гідрохлориду 10 мг;

Допоміжні речовини: сахароза, кислота лимонна безводна, кислота винна, натрію цикламат, натрію цитрат, аспартам (Е 951), калію ацесульфам, ароматизатор лимонний 8476 (містить бутилгідроксіанізол (Е 320)), ароматизатор лимонний сик 104.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості

Майже білий сипучий порошок, без великих грудочок та сторонніх частинок. Має характерний цитрусовий/ментоловий запах.

Фармакотерапевтична група

Інші комбіновані препарати застосовуються при застудних захворюваннях. Код ATX R05X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Парацетамол має болезаспокійливу та жарознижувальну дію, яка, як вважається, відбувається головним чином через інгібування синтезу простагландинів у центральній нервовій системі.

Гвайфенезин є відхаркувальним засобом. Діє за рахунок збільшення обсягу та зниження в'язкості секрету в трахеї та бронхах, що полегшує виділення мокротиння при кашлі.

Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик, який в основному стимулює α- адренорецептори . Він є протинабрячним засобом і діє шляхом звуження судин, зменшуючи набряки, зокрема набряки слизової оболонки носа та придаткових пазух.
Діючі речовини не справляють седативного ефекту.

Фармакокінетика

Парацетамол швидко та майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті, проходить через плацентарний бар'єр, незначна частина проникає у грудне молоко. 95% ацетамінофену метаболізується в печінці шляхом сульфо- та глюкуронкон'югації , а також окислення системою цитохромів Р450. Період напіввиведення становить від 1 до 4 годин. Тривалість дії – 3-4 години. Виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів, 3% речовини виводиться у незміненому стані.

Гвайфенезин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та метаболізується до β- ( 2- метокси-фенокси ) молочної кислоти – неактивного метаболіту, що виділяється із сечею. Період напіввиведення гвайфенезину короткий приблизно 1 годину.

Фенілефрину гідрохлорид всмоктується у шлунково-кишковому тракті нерівномірно і підлягає пресистемному метаболізму за допомогою моноаміноксидази у кишечнику та печінці. Таким чином, перорально введений фенілефрин має знижену біодоступність.

Виводиться із сечею майже повністю у вигляді сульфатного кон'югату.

Клінічні властивості

Показання

Лікування симптомів застуди та грипу (продуктивний кашель із утрудненим відходженням мокротиння, головний біль, біль та ломота в тілі, біль у горлі, закладеність носа та підвищена температура тіла).

Протипоказання Віксу актив симптомакс плюс

Гіперчутливість до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів препарату. Серцево-судинні захворювання, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, закритокутова глаукома, гіпертиреоз, затримка сечовипускання внаслідок гіперплазії передміхурової залози, феохромоцитома.

Тяжке порушення функції печінки, гострий гепатит, панкреатит, порушення функції нирок. Алкоголізм.

Пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (або протягом двох тижнів після припинення такого лікування), трициклічні антидепресанти, β-блокатори та інші вазодилататори або симпатоміметики.

Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Фенілкетонурія

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.
При подовженому регулярному застосуванні парацетамолу може посилюватись антикоагуляційна дія варфарину та інших кумаринів із зростанням ризику кровотечі; нечасте застосування не справляє такого ефекту.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.
Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватись при надмірному вживанні алкоголю.

Метоклопрамід або домперидон можуть підвищувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін – знижувати. Повідомлялося про фармакологічну взаємодію між парацетамолом та іншими препаратами. Вважається, що ці взаємодії мають малоймовірну клінічну значущість при застосуванні рекомендованих дозувань.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення парацетамолу на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом збільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид пригнічує зв'язування парацетамолу з глоюкуроновою кислотою і таким чином призводить до зменшення кліренсу парацетамолу майже вдвічі. При одночасному застосуванні пробенециду дозу парацетамолу слід знижувати.
Супутнє застосування парацетамолу та АЗТ ( зидовудину ) підвищує ризик виникнення нейтропенії. Таким чином, одночасне застосування парацетамолу та АЗТ необхідно здійснювати під наглядом лікаря.

Є гіпертензивна взаємодія з симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин та інгібітори моноамінооксидази. Фенілефрин може знижувати ефективність β-блокуючих препаратів та гіпотензивних препаратів. Цей препарат може підвищувати ймовірність виникнення аритмій у пацієнтів, які застосовують препарати наперстянки. Стани, коли використовуються ці препарати, є протипоказанням для цього лікарського засобу.

Фенілефрин може посилювати вплив інших симпатоміметичних амінів (деконгестантів ) на серцево-судинну систему.

Одночасне застосування з галогенізованими анестетиками, такими як хлороформ, циклопропан, галоман, енфлуран або ізофлуран може викликати або посилити шлуночкову аритмію.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту крові глюкози та сечової кислоти.

Особливості застосування

Не рекомендується тривале застосування препарату. 
Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря. 
Пацієнтам, які приймають анальгетики щодня при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не допускати одночасного прийому інших протизастудних, протинабрякових та парацетамоловмісних препаратів. Перед початком лікування слід переконатися, що препарати, до складу яких входять симпатоміметики, не застосовуються одночасно кількома шляхами, тобто перорально та місцево (препарати для носа, вух та очей).
Не приймати разом із алкоголем. Небезпека передозування вища для пацієнтів з нетиротичним алкогольним захворюванням печінки.

Необхідно порадитися з лікарем про можливість застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок та печінки легкого та середнього ступеня за наявності персистуючого або хронічного кашлю (обумовленого курінням, астмою, хронічним бронхітом або емфіземою).

Парацетамол слід обережно застосовувати пацієнтам, які приймають гепатотоксичні лікарські засоби, препарати наперстянки, метилдопу або інші антигіпертензивні лікарські засоби; пацієнтам з хронічним недоїданням (низький рівень глутатіону), з феноменом Рейно, бронхіальною астмою, гранулоцитопенією, аритміями, хронічними хворобами легень.

Препарат слід застосовувати з обережністю наступним категоріям пацієнтів:

• з міастенією гравіс
• з гострими шлунково-кишковими розладами

Препарат містить цукрозу.
Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази- ізомальтази не слід приймати цей препарат.

Препарат містить 140 мг натрію на 1 дозу. Це необхідно враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті з контролем натрію.

Препарат містить аспартам (Е 951) – джерело фенілаланіну . Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.
Враховуючи обмежені дані щодо застосування препарату під час вагітності або годування груддю, його слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Препарат незначно впливає на швидкість реакції, яку слід враховувати при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Вікс Актив Симптомакс плюс

Для внутрішнього вжитку.

Розчинити вміст 1 саші у стандартній чашці (250 мл) гарячої, але не киплячої води. Вживати у теплому вигляді.

Дорослим, літнім людям та дітям віком від 12 років: 1 саше.

Повторювати за необхідності кожні 4-6 годин, але не більше чотирьох доз (4 саші) на добу; інтервал між прийомами становить щонайменше 4 годин. Не перевищувати рекомендовані дози, особливо у пацієнтів із підвищеним зсіданням крові.
Тривалість лікування визначає лікар. Не застосовувати препарат понад 3 дні без консультації лікаря. Якщо симптоми захворювання не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Протипоказано дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років застосовувати під наглядом лікаря.

Передозування

Парацетамол

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. Також до ураження печінки може призвести прийом 5 г і більше парацетамолу, якщо пацієнт: проходить тривале лікування карбамазепіном , фенобарбітоном , фенітоїном , примідоном , рифампіцином , звіробою або іншими препаратами, що індукують печінкові ферменти; постійно вживає алкоголь або підозру на наявність глутатіонового виснаження, наприклад, при порушенні режиму харчування, муковісцидозі , ВІЛ-інфекції, голодуванні, кахексії.

Симптоми

Симптомами передозування при застосуванні парацетамолу протягом перших 24 годин є блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Поразка печінки може настати через 12–48 годин після прийому. Можуть мати місце анормальність метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливу, гіпоглікемії, набряку головного мозку та летального результату. Гостра ниркова недостатність з гострим тубулярним некрозом, на яку вказує біль у попереку, гематурія та протеїнурія, може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ушкодження печінки. Були повідомлення про серцеві аритмії та панкреатит.

При тривалому застосуванні у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія , агранулоцитоз , нейтропенія , лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Лікування

При лікуванні станів передозування парацетамолу, незважаючи на відсутність важких ранніх симптомів, пацієнтів необхідно негайно госпіталізувати для надання невідкладної медичної допомоги. Симптоми можуть бути обмежені нудотою або блюванням і можуть не відображати тяжкості передозування або небезпеки ураження органів.

Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації не достовірні). Рекомендується введення донаторів SH-групи та попередників синтезу глутатіону (таких як метіонін, N- ацетилцистеїн ) внутрішньовенно, у дозах, що визначаються залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому. Лікування N- ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N- ацетилцистеїн згідно з встановленим переліком доз. За відсутності блювоти можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Фенілефрину гідрохлорид

Ознаки важкого передозування фенілефрину включають дратівливість, головний біль, судоми, серцебиття, парестезію, блювання, гіпопірексію , біль у серці, підвищення артеріального тиску та асоційовану рефлекторну брадикардію та аритмію. Симптоми важкого передозування включають важку периферичну та вісцеральну вазоконстрикцію з кардіоваскулярним колапсом.
Терапія включає раннє промивання шлунка, а також симптоматичні та підтримуючі заходи.

Гвайфенезін

Передозування невеликими або помірними дозами може спричинити запаморочення або вертиго, шлунково-кишкові розлади. Дуже високі дози можуть спричинити такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості та пригнічення дихання.

Побічні реакції Віксу Актив Симптомакс плюс

• З боку імунної системи: Анафілаксія; реакції гіперчутливості, включаючи свербіж шкіри; висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса -Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
• З боку кровоносної та лімфатичної систем: анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, апластична анемія, панцитопенія, тромбоцитопенія, що може спричинити носові кровотечі та/або кровоточивість ясен, синці чи кровотечі, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
• З боку нервової системи (зазвичай розвиваються при прийомі високих доз): запаморочення, біль голови, психомоторне збудження, порушення орієнтації, порушення свідомості, безсоння, невгамовність, нервозність, тремор, дратівливість, тривожність.
• З боку органів зору: гостра глаукома.
• Серцево-судинна система: тахікардія, підвищений артеріальний тиск, серцебиття.
• З боку травної системи: відчуття дискомфорту в шлунково-кишковому тракті, нудота, блювання, діарея, втрата апетиту, біль в епігастрії , порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз ( дозозалежний ) ефект).
• З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання або утруднення сечовиділення (при збільшенні простати), ниркові кольки. Є рідкісні повідомлення про камені сечового міхура або нирок у пацієнтів, які тривалий час приймали великі кількості гвайфенезину .
• З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
• З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших НПЗЗ.

Термін придатності

3 роки

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище
25 °С.

Упаковка

По 5 або 10 саше в коробці

Категорія відпустки

Без рецепта