Золофт 50мг №28/антидеприсант/

КОД: 2447
  1. Наличие товара в аптеках
    Наличие товара в аптеке

    Золофт 50мг №28/антидеприсант/

    450,27 грн.

    Доступность: Есть в наличии

    Внимание! Цены действительны только при заказе, бронировании на сайте!
  2. Доставка
    • Доставка Курьером
    • Самовывоз
    • Доставка Новой почтой
    При сумме заказа от 200 грн. доставка осуществляется бесплатно
    Смотреть города бесплатной доставки
    • Киев
    • Одесса
    • Харьков
    • Днепр
    • Львов
    • Ивано-Франковск
    • Винница
    • Запорожье
    • Кременчуг
    • Кривой Рог
    • Тернополь
    Оплата
    Наличными, Visa, MasterCard, Maestro
    Нам доверяют
    • Более 15 000 лекарств и товаров для здоровья
    • 100% товаров сертифицированы
    • Срочная доставка по Украине за 24 часа
    • Работаем без выходных



  • add.ua-Pfizer Inc. (США)-Золофт 50мг №28/антидеприсант/-00
450,27 грн.

Доступность: Есть в наличии

Повтор заказа
Заказывать каждый:
Количество
Заказать в 1 клик
  • Производитель: Pfizer Inc. (США)
  • Форма товара: Таблетки
  • Регистрационное удостоверение: UA/7475/01/01
Инструкция

В комплексной терапии заболеваний психики практикуют Золофт применение для лечения депрессии социофобии панических расстройств и обсессивно-компульсивного расстройства. Не занимайтесь самолечением а начинайте прием препарата согласно Золофт инструкция только после назначения данного средства Вашим лечащим врачом

ЗОЛОФТ (ZOLOFT) инструкция по применению

Состав и форма выпуска:

Табл. П/плен. Оболочкой 50 мг блистер № 28

 Сертралин       50 мг

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Сертралин — мощный и специфический ингибитор нейронального захвата серотонина (5-НТ) in vitro который в организме животных приводит к потенцированию эффектов 5-НТ. Сертралин оказывает лишь очень слабое влияние на процессы обратного захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не оказывает стимулирующего седативного антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не оказывал седативного действия и не влиял на психомоторные функции. Согласно присущему ему селективному ингибированию обратного захвата 5-НТ сертралин не стимулирует катехоламинергическую активность. Средство не обладает аффинностью к мускариновым (холинергическим) серотонинергическим дофаминергическим адренергическим гистаминергическим ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. Длительное применение сертралина у животных приводило к снижению активности норадреналиновых рецепторов мозга что отмечается и при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств.

Сертралин не вызывает развития медикаментозной зависимости. В плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином алпразоламом и d-амфетамином у людей сертралин не вызывал положительных субъективных эффектов свидетельствующих о потенциале к злоупотреблению. Напротив у участников исследования принимавших как алпразолам так и d-амфетамин по сравнению с пациентами принимавшими плацебо отмечали статистически значимо более высокие показатели склонности к злоупотреблению эйфории и потенциальной лекарственной зависимости. Сертралин не вызывает стимулирующего эффекта или чувства тревоги характерных для d-амфетамина или седативного действия и психомоторных нарушений характерных для алпразолама. Сертралин не действует в качестве положительного стимула у макак вида резус выдрессированных самостоятельно принимать кокаин как и не является заместителем отличительного стимула относительно d-амфетамина или фенобарбитала у макак-резус.

Клинические исследования

Большое депрессивное расстройство. Проводилось исследование с участием амбулаторных пациентов с депрессией у которых отмечали ответ на терапию до завершения начальной 8-недельной открытой фазы терапии сертралином в дозе 50–200 мг/сут. Эти пациенты (n=295) были рандомизированы в группы для продолжения приема сертралина в дозе 50–200 мг/сут или приема плацебо в течение 44 нед в соответствии с двойным слепым исследованием. Частота рецидивов в группе пациентов принимавших сертралин статистически значимо ниже по сравнению с пациентами принимавшими плацебо. Средняя доза у участников завершивших участие в исследовании составила 70 мг/сут. Доля пациентов ответивших на терапию (которые определялись как пациенты у которых не выявлен рецидив) в группах сертралина и плацебо составил 83 4 и 60 8% соответственно.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Объединенные данные общего количества пациентов с ПТСР которые принимали участие в 3 исследованиях свидетельствуют о более низком ответе на терапию среди мужчин по сравнению с женщинами. В двух клинических исследованиях в общей популяции с положительными результатами доля пациентов ответивших на терапию среди женщин и мужчин в группах пациентов принимавших сертралин была схожей с таковой группы плацебо (женщины: 57 2% по сравнению с 34 5%; мужчины: 53 9% по сравнению с 38 2%). Количество мужчин и женщин среди пациентов общего объединенного количества исследований составляла 184 и 430 соответственно при этом результаты у женщин были более постоянными а у мужчин на начальном уровне отмечали другие переменные параметры (большее злоупотребление веществами большая длительность заболевания причина травмы и т.д.) которые коррелировали с меньшей эффективностью препарата.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у пациентов детского возраста. Безопасность и эффективность сертралина (50–200 мг/сут) изучали при лечении детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет) без депрессии находившихся на амбулаторном лечении по поводу ОКР. Через 1 нед вводного периода одностороннего слепого приема плацебо пациентов рандомизировали в группы приема сертралина или плацебо в течение 12 нед с гибким дозированием препарата. Дети (6–12 лет) начинали применение препарата с дозы 25 мг. У пациентов рандомизированных в группу приема сертралина отмечали статистически значимое улучшение в отличие от пациентов получавших плацебо согласно оценке по Детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля — Брауна CY-BOCS (p=0 005) Глобальной обсессивно-компульсивной шкале Национального института психического здоровья (NIMH) (p=0 019) и шкале «Общая клиническая оценка — улучшение» (p=0 002). Кроме того у пациентов группы сертралина по сравнению с плацебо отмечена тенденция к большему улучшению по шкале «Общая клиническая оценка — тяжесть заболевания» (p=0 089). Среднее количество баллов по шкале CY-BOCS на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов получавших плацебо составляли 22 25±6 15 и 3 4±0 82 соответственно в то время как в группе пациентов получавших сертралин среднее количество баллов на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем составляли 23 36±4 56 и 6 8±0 87 соответственно. В post-hoc анализе доля пациентов ответивших на терапию и определявшихся как пациенты со снижением на 25% (или больше) количества баллов по шкале CY-BOCS (первичный параметр эффективности) от показателей начального уровня до конечной точки составил 53% в группе приема сертралина по сравнению с 37% в группе плацебо (р=0 03).

Данные по долгосрочной безопасности и эффективности препарата в этой популяции пациентов детского возраста отсутствуют. Данные о применении сертралина у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют.

Фармакокинетика

Абсорбция. Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз 50–200 мг является дозозависимой. В течение 14-дневного приема сертралина в дозе 50–200 мг (перорально 1 раз в сутки) у людей Cmax сертралина в плазме крови достигается через 4 5–8 4 ч после ежедневного приема препарата. Пища существенно не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.

Распределение. Около 98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация. Сертралин подвергается интенсивному пресистемному метаболизму («эффект первого прохождения») в печени.

Элиминация. Средний T½ сертралина составляет около 26 ч (в диапазоне 22–36 ч). Согласно терминальному T½ отмечена кумуляция препарата (с повышением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесных концентраций которые выявляют после применения препарата в дозе 1 раз в сутки в течение 1 нед. T½ N-дезметилсертралина составляет 62–104 ч. Сертралин и N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме человека их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только очень незначительная часть (<0 2%) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Дети с ОКР. Фармакокинетику сертралина изучали у 29 детей в возрасте 6–12 лет и у 32 подростков в возрасте 13–17 лет. У этих пациентов постепенно повышали дозу путем титрования суточной дозы 200 мг в течение 32 дней начиная с дозы или 25 или 50 мг с постепенным повышением. При применении препарата в дозах 25 и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей в возрасте 6–12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с таковыми у группе пациентов в возрасте 13–17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых. Не отмечено значимых различий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом для применения препарата у детей особенно с низкой массой тела рекомендуется низкая начальная доза и ее повышение при титровании дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять такие же дозы что и взрослым.

Подростки и пациенты пожилого возраста. Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у лиц пожилого возраста значимо не отличается от такового у взрослых в возрасте 18–65 лет.

Нарушение функций печени. У пациентов с повреждением печени T½ сертралина удлиняется и AUC увеличивается втрое (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени не отмечалось значимой кумуляции сертралина.

Показания:

Препарат Золофт показан для лечения следующих расстройств:

• большие депрессивные эпизоды. Предотвращение рецидива больших депрессивных эпизодов;

• панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии;

• ОКР у взрослых и детей в возрасте 6–17 лет;

• социальное тревожное расстройство;

• ПТСР.

Применение:

Золофт принимают 1 раз в сутки (утром или вечером). Таблетки сертралина можно принимать независимо от приема пищи.

Начало лечения

Депрессия и ОКР. Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сут.

Панические расстройства ПТСР и социальное тревожное расстройство. Лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут. Через 1 нед дозу следует повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Установлено что такой режим дозирования снижает частоту развития на начальном этапе лечения побочных эффектов характерных для панических расстройств.

Титрование дозы

Депрессия ОКР панические расстройства социальное тревожное расстройство и ПТСР. У пациентов не отвечающих на дозу 50 мг эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует начинать не ранее чем через 1 нед лечения повышая ее постепенно по 50 мг с интервалами длительностью по крайней мере в 1 нед. Максимальная доза не должна превышать 200 мг/сут. Коррекцию дозы следует проводить не чаще чем 1 раз в неделю учитывая T½ сертралина который составляет 24 ч.

Первые проявления терапевтического эффекта могут отмечать в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа как правило требуется более длительный период особенно у больных с ОКР.

Поддерживающая доза. Дозу в течение длительной терапии следует удерживать на минимально эффективном уровне с последующей коррекцией в зависимости от терапевтического ответа.

Депрессия. Длительную терапию можно также применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (БДЭ). В большинстве случаев рекомендуемая доза для профилактики рецидива БДЭ является такой же как доза применявшаяся в течение лечения этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени по меньшей мере на протяжении 6 мес чтобы удостовериться в полном отсутствии симптомов.

Панические расстройства и ОКР. При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии поскольку для этих расстройств не продемонстрировано эффективности препарата в предотвращении рецидивов.

Применение у детей

Дети с ОКР. Для детей в возрасте 13–17 лет начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. Для детей в возрасте 6–12 лет начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 нед дозу можно повысить до 50 мг 1 раз в сутки.

При необходимости в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема препарата в дозе 50 мг/сут возможно ее дальнейшее повышение на 50 мг за один раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет до 200 мг/сут.

Однако при повышении дозы более 50 мг в педиатрии следует учитывать в целом более низкую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще чем 1 раз в неделю.

Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством не выявлена.

Данные относительно применения препарата у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью поскольку у этих пациентов могут отмечать повышенный риск развития гипонатриемии (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение при печеночной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у больных с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо снизить дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью поскольку клинические данные относительно применения препарата у таких больных отсутствуют (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение при почечной недостаточности. При нарушениях функции почек коррекции дозы препарата не требуется (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Симптомы отмены которые отмечают при прекращении терапии сертралином. Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином чтобы снизить риск развития реакций синдрома отмены дозу следует постепенно снижать в течение не менее 1–2 нед (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Если после снижения дозы препарата или прекращения его использования появляются выраженные симптомы может быть рассмотрено возобновление приема препарата в назначенной ранее дозе. В дальнейшем врач может продолжать снижать дозу но более постепенно.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано применение сертралина с ингибиторами МАО необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома (СС) с проявлениями таких симптомов как возбуждение тремор и гипертермия. Начинать терапию сертралином нельзя минимум в течение 14 дней после прекращения лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия. Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Побочные эффекты:

Наиболее часто выявляют такой побочный эффект как тошнота. При лечении социального тревожного расстройства сертралином у 14% мужчин отмечалась половая дисфункция (нарушение эякуляции) по сравнению с 0% пациентов получавших плацебо. Эти побочные эффекты дозозависимы и часто самостоятельно исчезают при продолжении терапии.

Профиль побочных эффектов которые часто выявляли в ходе проведения двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с ОКР паническими расстройствами ПТСР и социальными тревожными расстройствами подобен таковому у пациентов с депрессией принимавших участие в клинических исследованиях.

Ниже приведены данные о побочных реакциях зафиксированных в период пострегистрационного надзора (частота их развития неизвестна) и в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований (в которых в общей сложности приняли участие 2542 пациента получавших сертралин и 2145 пациентов получавших плацебо) с участием больных с депрессией ОКР паническими расстройствами ПТСР и социальными тревожными расстройствами.

Некоторые из перечисленных побочных реакций могут снижаться по интенсивности и частоте при длительном лечении и не требуют прекращения терапии.

Ниже приведена частота развития побочных реакций которые отмечали в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с депрессией ОКР паническими расстройствами ПТСР и социальными тревожными расстройствами. Представлены объединенные данные клинических исследований и пострегистрационного надзора (частота неизвестна).

Инфекции и инвазии: часто — фарингит; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей ринит; редко — дивертикулит гастроэнтерит средний отит.

Опухоли доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы). Сообщалось об одном случае новообразования у одного пациента получавшего сертралин по сравнению с отсутствием таких случаев в группе пациентов получавших плацебо.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия; неизвестно — лейкопения тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактоидные реакции аллергическая реакция аллергия.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно — гиперпролактинемия гипотиреоидизм и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Метаболические и алиментарные расстройства: часто — отсутствие аппетита усиление аппетита*; редко — гиперхолестеринемия гипогликемия; неизвестно — гипонатриемия. Также сообщалось о сахарном диабете и гипергликемии.

Психические нарушения: очень часто — бессонница (19%); часто — депрессия* деперсонализация ночные кошмары чувство тревоги* возбуждения* нервозность снижение либидо* бруксизм; нечасто — галлюцинации* эйфория* апатия патологическое мышление; редко — конверсионное расстройство зависимость от лекарств психотическое расстройство* агрессия* паранойя суицидальное мышление/суицидальное поведение (только для пациентов с ОКР при кратковременном применении препарата в исследованиях продолжительностью 1–12 нед зарегистрированы случаи наличия суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии сертралином или вскоре после прекращения терапии (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)) сомнамбулизм преждевременная эякуляция; неизвестно — паронирия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение (11%) сонливость (13%) головная боль (21%)*; часто — парестезии* тремор гипертонус дисгевзия нарушение внимания; нечасто — судороги* непроизвольные мышечные сокращения* нарушения координации движений гиперкинезия амнезия гипестезия* нарушение речи постуральное головокружение мигрень*; редко — кома* хореоатетоз дискинезия гиперестезия сенсорные нарушения; неизвестно — двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы в том числе гиперкинезия гипертонус спазмы челюсти или нарушение походки) синкопе. Также зарегистрированы признаки и симптомы СС или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) в некоторых случаях связанные с сопутствующим приемом серотонинергических средств а именно: возбуждение спутанность сознания повышенное потоотделение диарея повышение температуры тела АГ ригидность и тахикардия. Акатизия и психомоторное возбуждение (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны органов зрения: часто — нарушение зрения; редко — глаукома расстройства слезовыделения скотома диплопия фотофобия гифема мидриаз*; неизвестно — расстройства зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто — звон в ушах; нечасто — боль в ухе.

Кардиальные нарушения: часто — ощущение сердцебиения*; нечасто — тахикардия; редко — инфаркт миокарда брадикардия нарушение сердечной деятельности.

Сосудистые нарушения: часто — приливы*; нечасто — АГ* гиперемия; редко — периферическая ишемия; неизвестно — патологические геморрагические явления (такие как носовое кровотечение желудочно-кишечное кровотечение или гематурия).

Со стороны респираторной системы грудной клетки и средостения: часто — зевота*; нечасто — бронхоспазм* диспноэ носовое кровотечение; редко — ларингоспазм гипервентиляция гиповентиляция стридор дисфония икота.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — диарея (18%) тошнота (24%) сухость во рту (14%); часто — боль в животе* рвота* запор* диспепсия метеоризм; нечасто — эзофагит дисфагия геморрой гиперсаливация изменения языка отрыжка; редко — мелена гематохезия стоматит язвы на языке патологии со стороны зубов глоссит язвы на слизистой оболочке рта; неизвестно — панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени; неизвестно — печеночная недостаточность которая редко может привести к летальному исходу фульминантный гепатит некротический гепатит холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — высыпания* гипергидроз; нечасто — периорбитальный отек* пурпура* алопеция* холодный пот сухость кожи крапивница*; редко — дерматит буллезный дерматит везикулезные высыпания патологические изменения со стороны текстуры волос нетипичный запах кожи; неизвестно — зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи таких как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз ангионевротический отек отек лица фотосенсибилизация кожные реакции зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — миалгия; нечасто — остеоартрит мышечная слабость боль в спине подергивания мышц; редко — поражения костей; неизвестно — артралгия мышечные спазмы.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — никтурия задержка мочи* полиурия поллакиурия нарушения мочеиспускания; редко — олигурия недержание мочи* затрудненное начало мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез**: очень часто — нарушение эякуляции (14%); часто — сексуальная дисфункция эректильная дисфункция; нечасто — вагинальное кровотечение половая дисфункция у женщин; редко — меноррагия атрофический вульвовагинит баланопостит выделения из половых органов приапизм* галакторея*; неизвестно — гинекомастия нерегулярный менструальный цикл.

Общие нарушения: очень часто — повышенная утомляемость (10%)*; часто — боль в грудной клетке*; нечасто — общее недомогание озноб пирексия* астения* жажда; редко — грыжа фиброз снижение переносимости препарата нарушение походки неопределенные явления; неизвестно — периферический отек.

Исследования: нечасто — уменьшение массы тела* увеличение массы тела*; редко — повышение уровня алат* и асат* нарушение качества спермы; неизвестно — отклонения от нормы результатов клинических лабораторных анализов изменение функции тромбоцитов повышение концентрации ХС в сыворотке крови.

Травмы и отравления: редко — травма.

Хирургические вмешательства и медицинские процедуры: редко — вазодилатация.

Если побочное явление отмечали у пациентов с депрессией ОКР паническим расстройством ПТСР и социальным тревожным расстройством применяемые термины характеризующие побочные явления переклассифицированы в соответствии с терминами которые применялись по отношению к пациентам с депрессией.

*Эти побочные реакции также были зарегистрированы в период пострегистрационного надзора.

**Частота этих побочных реакций определялась для количества пациентов в конкретной группе по полу: сертралин (1118 мужчин 1424 женщины) плацебо (926 мужчин 1219 женщин).

Синдром отмены который отмечают при прекращении терапии сертралином. Прекращение терапии сертралином (особенно в случае резкого прекращения терапии) обычно приводит к развитию симптомов отмены. Чаще сообщалось о таких побочных явлениях как головокружение сенсорные нарушения (включая парестезии) нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения) возбуждение или ощущение тревоги тошнота и/или рвота тремор и головная боль. Как правило эти побочные явления были легкой или умеренной степени и проходили самостоятельно однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. В связи с этим в случаях когда больше нет необходимости в терапии сертралином рекомендуется постепенная отмена препарата путем поэтапного снижения дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение у пациентов пожилого возраста. Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНС) включая сертралин ассоциировалось с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пациентов пожилого возраста у которых возможен повышенный риск развития этого побочного явления (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение у детей. У более 600 детей получавших сертралин общий профиль побочных реакций в целом подобен таковому который отмечали в исследованиях с участием взрослых пациентов. В ходе клинических контролируемых исследований зарегистрированы следующие побочные реакции (количество пациентов принимавших сертралин составляло 281): очень часто (≥1/10) — головная боль (22%) бессонница (21%) диарея (11%) и тошнота (15%); часто (≥1/100 <1/10) — боль в грудной клетке мания пирексия рвота отсутствие аппетита аффективная лабильность агрессия возбуждение нервозность нарушение внимания головокружение гиперкинезия мигрень сонливость тремор нарушения зрения сухость во рту диспепсия ночные кошмары повышенная утомляемость недержание мочи сыпь акне носовое кровотечение метеоризм; нечасто (≥1/1000 <1/100) — удлинение интервала Q–T на ЭКГ суицидальные попытки судороги экстрапирамидные расстройства парестезии депрессия галлюцинации пурпура гипервентиляция анемия нарушение функции печени повышение уровня алат цистит простой герпес отит наружного уха боль в ухе боль в глазу мидриаз общее недомогание гематурия пустулезные высыпания ринит травма уменьшение массы тела подергивание мышц необычные сновидения апатия альбуминурия поллакиурия полиурия боль в молочных железах нарушения менструального цикла алопеция дерматит поражение кожи нетипичный запах кожи крапивница бруксизм гиперемия; частота неизвестна — энурез.

Эффекты характерные для этого класса лекарственных средств. В результате эпидемиологических исследований преимущественно проводившихся с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше был выявлен повышенный риск переломов костей у пациентов получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм обусловливающий повышение этого риска неизвестен.

Особые указания:

Такие симптомы как беспокойство возбуждение панические атаки бессонница раздражительность враждебность агрессивность импульсивность психомоторное беспокойство гипомания и мания отмечали у взрослых и детей принимавших антидепрессанты. Эти симптомы могут предшествовать появлению суицидальности. Следует рассмотреть возможность изменения терапевтического режима или отмены препарата в случае если проявления депрессии неуклонно ухудшаются появляются суицидальность или симптомы увеличения выраженности суицидальности. Если будет принято решение о прекращении лечения препарат следует отменять постепенно так быстро как только возможно но следует помнить о том что резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения необходимо провести обследование пациента с целью определения риска развития биполярного расстройства. Для этого тщательно собирается психиатрический анамнез включающий семейный анамнез суицидов биполярных расстройств и депрессии. Сертралин не предназначен для лечения биполярной депрессии.

СС или ЗНС. При применении СИОЗС включая терапию сертралином сообщалось о развитии синдромов которые могут быть опасными для жизни таких как СС или ЗНС. Риск развития СС или ЗНС при применении СИОЗС возрастает при одновременном применении серотонинергических средств (включая триптаны и фентанил) со средствами нарушающими метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО) антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофамина. СС может включать изменения психического состояния (например возбуждение галлюцинации кома) нарушения со стороны вегетативной нервной системы (тахикардия колебания АД гипертермия) нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия нарушение координации) и/или нарушения со стороны органов пищеварения (тошнота рвота диарея). Некоторые проявления СС включая гипертермию ригидность мышц изменения со стороны вегетативной нервной системы и изменения психического состояния подобны проявлениям ЗНС. У пациентов следует проводить мониторинг на наличие признаков и симптомов СС или ЗНС (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Переход с СИОЗС антидепрессантов или антиобсессивных препаратов. Существуют ограниченные данные контролируемых исследований по изучению оптимального времени перехода с СИОЗС антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин. Следует соблюдать осторожность при таких изменениях лечения особенно при переходе на сертралин с таких препаратов длительного действия как флуоксетин.

Другие серотонинергические средства например триптофан фенфлурамин и 5-HT-агонисты. Одновременное применение сертралина и других средств усиливающих серотонинергическую нейротрансмиссию в частности триптофана фенфлурамина фентанила 5-HT-агонистов или растительных препаратов содержащих зверобой (Hypericum perforatum) необходимо проводить с осторожностью и такой комбинированной терапии следует (по возможности) избегать (из-за вероятного фармакодинамического взаимодействия).

Усиление гипомании или мании. Сообщалось об усилении симптомов мании/гипомании у небольшого числа пациентов получавших зарегистрированные антидепрессанты и антиобсессивные препараты включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение врача. При выявлении признаков маниакальной фазы применение сертралина следует прекратить.

Шизофрения. На фоне приема препарата у пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.

Судороги. При терапии сертралином могут возникать судороги: сертралин не следует назначать больным с нестабильной эпилепсией у больных с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. Пациентам у которых возникают судороги препарат необходимо отменить.

Суициды/суицидальные мысли/суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения. Больные с депрессией имеют повышенную склонность к возникновению суицидальных мыслей нанесению себе повреждений и попыткам суицида (суицидальные действия и проявления). Этот риск существует непосредственно до времени достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение состояния больных может происходить в течение первых нескольких недель или большего периода терапии пациентам следует находиться под тщательным наблюдением до наступления этого улучшения. В целом клинический опыт свидетельствует о том что на ранних этапах выздоровления риск суицида может повышаться.

Другие психические расстройства для лечения которых назначают сертралин также могут быть связаны с риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того эти заболевания могут сопутствовать большому депрессивному расстройству. Таким образом аналогичные меры касающиеся лечения больных с большим депрессивным расстройством необходимы и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Известно что для пациентов с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или пациентов у которых еще до начала терапии в значительной степени выявляется суицидальное мышление существует больший риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток во время лечения в связи с этим им следует находиться под наблюдением на фоне приема препарата. Метаанализ данных полученных в результате проведения плацебо-контролируемых клинических исследований по изучению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами свидетельствует о повышенном риске проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов в возрасте моложе 25 лет по сравнению с таковым при применении плацебо.

На фоне применения этого лекарственного средства показан тщательный контроль пациентов с высоким риском развития суицидальности особенно в начале терапии и после любых изменений дозы препарата. Пациентов (и лиц которые за ними ухаживают) необходимо предупредить о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей а также любых необычных изменений поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

Применение у детей. Сертралин не следует применять для лечения детей за исключением пациентов с ОКС в возрасте 6–17 лет. В ходе клинических исследований у детей получавших антидепрессанты по сравнению с пациентами получавшими плацебо чаще отмечали суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия оппозиционное поведение и гнев). Если исходя из клинической необходимости решение все же принимается в пользу назначения этого препарата необходим тщательный мониторинг по выявлению признаков суицидальных симптомов. Кроме того не хватает данных долгосрочной оценки безопасности препарата у детей касающихся влияния лечения на их рост созревание а также когнитивное и поведенческое развитие. При долгосрочной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонений от нормы со стороны ответственных за развитие систем организма.

Аномальные кровотечения/кровоизлияния. При применении СИОЗС сообщалось о случаях патологических кожных геморрагических явлений таких как экхимозы и пурпура и других геморрагических явлений таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения. Рекомендуется с осторожностью применять СИОЗС у пациентов особенно при одновременном применении с лекарственными средствами которые как известно влияют на тромбоцитарную функцию (например с антикоагулянтами атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами большинством трициклических антидепрессантов ацетилсалициловой кислотой и НПВП как и у пациентов с геморрагическими нарушениями в анамнезе (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Гипонатриемия. В результате терапии СИОЗС или ИОЗНС включая сертралин может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось об уровне натрия в плазме крови <110 ммоль/л. У пациентов пожилого возраста может существовать больший риск развития гипонатриемии при применении СИОЗС и ИОЗНС. Также риск этого осложнения может быть повышенным у пациентов принимающих диуретики или у пациентов с гиповолемией любого другого происхождения (см. Применение у пациентов пожилого возраста). У пациентов с симптоматической гипонатриемией следует рассмотреть прекращение терапии сертралином и провести соответствующее медицинское вмешательство. К признакам и симптомам гипонатриемии относятся головная боль трудности с концентрацией внимания ухудшение памяти спутанность сознания слабость и потеря физического равновесия что может привести к падениям. Признаки и симптомы ассоциированные с более тяжелыми и/или острыми эпизодами гипонатриемии включают галлюцинации обмороки судороги кому остановку дыхания и летальный исход.

Симптомы отмены которые отмечали при прекращении терапии сертралином. Симптомы отмены являются частым явлением при прекращении терапии препаратом особенно в случае внезапной отмены лечения (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). По данным клинических исследований у пациентов прекративших применение сертралина частота реакций отмены составляла 23% по сравнению с 12% у пациентов которые продолжали получать терапию сертралином.

Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов включая продолжительность терапии дозу и скорость снижения дозы. Чаще сообщалось о таких реакциях как головокружение сенсорные нарушения (включая парестезии) нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения) возбуждение или ощущение тревоги тошнота и/или рвота тремор и головная боль. В целом эти симптомы были легкой или умеренной степени однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения терапии очень редко такие симптомы отмечали у пациентов которые случайно пропустили прием дозы препарата. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 нед хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 мес и более). Таким образом рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина при прекращении терапии препаратом в течение периода в несколько недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Акатизия/психомоторное беспокойство. Применение сертралина ассоциируется с развитием акатизии характеризующейся субъективно неприятным или неуемным беспокойством и потребностью двигаться часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять спокойно. Риск таких осложнений максимальный в течение первых 2 нед терапии. У пациентов у которых развиваются эти симптомы повышение дозы может нанести вред.

Применение при печеночной недостаточности. Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. По результатам фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата у пациентов со стабильным циррозом легкой степени отмечали удлинение T½ и увеличение AUC и Cmax примерно втрое по сравнению с этими показателями у лиц с нормальной функцией печени. Значимых различий в степени связывания препарата с белками плазмы крови между двумя группами участников исследования не выявлено. Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с патологией печени. В случае назначения сертралина пациентам с нарушениями функции печени необходимо взвесить целесообразность снижения дозы или частоты приема препарата. Сертралин не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Применение при почечной недостаточности. Сертралин интенсивно метаболизируется; выведение неизмененного соединения с мочой является второстепенным путем элиминации. В исследованиях с участием пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) или от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина 10–29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0–24 и Cmax) при многократном приеме препарата были без статистически значимых отличий от этих показателей в группе контроля. Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от степени нарушения функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста. В клинических исследованиях участвовали более 700 пациентов пожилого возраста (в возрасте >65 лет). Характер и частота развития побочных реакций у пациентов пожилого возраста были подобны таковым отмеченным у более молодых пациентов.

Однако применение СИОЗС и ИОЗНС включая сертралин связано со случаями клинически значимой гипонатриемии у пациентов пожилого возраста у которых может отмечаться больший риск развития этого побочного явления (см. Гипонатриемия в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Сахарный диабет. Сообщалось о новых случаях развития сахарного диабета у пациентов получавших терапию СИОЗС включая сертралин. Выявлена потеря гликемического контроля включая как гипергликемию так и гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом и без. Поэтому проводили мониторинг состояния пациентов на выявление признаков и симптомов по поводу изменения уровня глюкозы в крови. Пациенты с сахарным диабетом должны тщательно проводить контроль изменения уровня глюкозы поскольку их дозу Инсулина и/или другого перорального гипогликемического лекарственного средства возможно следует корректировать.

Электрошоковая терапия (ЭШТ). Клинические исследования направленные на изучение рисков или преимуществ комбинированного применения ЭШТ и сертралина не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет хорошо контролируемых опытов применения препарата с участием беременных. Однако существенное количество данных не предоставляет доказательств возникновения врожденных пороков развития плода из-за применения сертралина. В исследованиях на животных выявлено влияние на репродуктивную функцию вероятно в связи с токсическим действием препарата на организм матери вызванное фармакодинамическим действием препарата и/или прямым фармакодинамическим действием препарата на плод.

Сообщалось что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин) симптомы подобные реакции отмены. Этот феномен также отмечали при применении других антидепрессантов класса СИОЗС. Сертралин не рекомендуется применять в период беременности кроме случаев когда клиническое состояние женщины таково что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.

Женщины детородного возраста при приеме сертралина должны применять соответствующие средства контрацепции.

Следует проводить наблюдение новорожденных если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности особенно в III триместр. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром цианоз апноэ судороги температурная нестабильность трудности с кормлением рвота гипогликемия гипертонус гипотонус гиперрефлексия тремор синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости раздражительность вялость/апатичность постоянный плач сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловлены другими серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу после родов или в ближайшее время (в течение менее чем 24 ч).

Согласно данным эпидемиологических исследований ожидается что применение СИОЗС в период беременности особенно на поздних сроках может повышать риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Риск на фоне приема препарата отмечают с частотой около 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции отмечается 1–2 случая син